Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило суспензию будесонида Eohilia для приема внутрь (Takeda) – первый пероральный препарат для лечения эозинофильного эзофагита у пациентов от 11 лет. Это хроническое заболевание характеризуется воспалением пищевода с преобладанием эозинофилов и приводит к появлению рефлюксоподобных симптомов, дисфагии и затрудненному прохождению пищи.
«Разработанная специально для лечения ЭоЭ, новая формула будесонида в Eohilia обладает тиксотропными свойствами – она более свободно растекается при встряхивании и возвращается в более вязкое состояние при проглатывании», – говорится в пресс-релизе компании.
Одобрение основано на данных о результатах двух исследований. В одном из них значительно больше пациентов, получавших лечение, достигли гистологической ремиссии (53,1% против 1% при использовании плацебо). То же самое наблюдалось и в параллельном исследовании: гистологическая ремиссия зафиксирована у 38% пациентов по сравнению с 2,4% в группе плацебо.
По информации Takeda, в течение последних двух недель лечения большая часть пациентов не испытывала дисфагию вовсе либо испытывала, но она проходила сама по себе. Наиболее распространенные побочные реакции включали инфекцию дыхательных путей (13%), кандидоз слизистой оболочки ЖКТ (8%), головную боль (5%), гастроэнтерит (3%), подавление функции надпочечников (2%) и эрозивный эзофагит (2%).
«В прошлом различные формулы кортикостероидов использовались для лечения эозинофильного эзофагита, но не по назначению и с использованием нескольких вариантов доставки. Мы рады, что теперь у нас есть одобренный FDA препарат, специально разработанный для постоянной дозировки и демонстрирующий способность устранять воспаление пищевода и симптомы дисфагии», – приводятся в пресс-релизе слова Икуо Хирано, директора Центра пищевода при Медицинской школе Файнберга Северо-Западного университета в Чикаго.
