Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) совместно с подведомственной организацией Минпромторга РФ ФБУ «ГИЛС и НП» повторили мастер-класс, проведенный в рамках VIII GMP-конференции, – обучающее мероприятие по вопросам требований к организации контроля качества фармацевтических производств для сотрудников компаний, входящих в объединение. Особенность мероприятия – формат бизнес-квиза, который позволил оценить не только теоретические знания участников, но и разобрать практические примеры.
Нужно отметить, что сотрудничество между представителями компаний и регулятором в новых форматах способствует расширению диалога и обмену мнениями по сложным вопросам правоприменительной практики правил GMP ЕАЭС.
«Приятно видеть большое количество молодых людей, которые, представляя свои компании, с азартом участвуют в мероприятиях. Такой формат дает возможность диалога с отраслью: позволяет говорить просто о сложном, проверять свои профессиональные знания. На предстоящей GMP-конференции мы попробуем сделать этот формат еще более интересным», – отметила руководитель управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ Мадина Соттаева.
В ходе деловой игры участники должны были за отведенное время успеть ответить на сложные вопросы, относящиеся к системе валидации, стерилизации, фармацевтической системы качества (ФСК), а также продемонстрировать знание как самого стандарта GMP ЕАЭС, так и руководств, расширяющих его действие.
Часть заданий требовала знаний по текущей отраслевой повестке, в частности вопросов, связанных с примерами серьезных нарушений правил GMP в практике зарубежных фармацевтических компаний, ставших причиной тяжких осложнений здоровья и даже летальных исходов.
«Три кита качества», «Дистрибьютор.net», «Звезды GMP» и «Четыре четверти» – именно такие названия дали своим командам участники, отлично справившиеся со всеми заданиями. Все команды набрали выше 450 баллов, а победу одержал «Дистрибьютор.net», набрав 530 очков. В состав команды-победителей вошли:
Шилкин Виктор – «КРКА»
Куманикина Алена – «Акрихин»
Дамбиева Анна – «Октафарма-Фармимэкс»
Гончарова Карина – «Эгис»
Кузнецова Евгения – «Астеллас Фарма Продакшен»
«Качество – это, можно сказать, моя жизнь, – комментирует участница из команды победителей, ведущий специалист в отделе системного качества Алена Куманикина. – Огромное спасибо организаторам за такой формат мероприятия. Это отличный инструмент обмена опытом и знаниями, который можно было бы взять на вооружение для работы внутри компании».
Как сообщила директор по коммуникациям Союза профессиональных фармацевтических организаций Олеся Полянская, формат мастер-классов уже был использован в рамках проведения GMP-конференций. В силу того, что не все могут участвовать в GMP-конференции, так как она проводится в разных регионах страны, уже второй год специально для компаний, входящих в СПФО, бизнес-игра проходит в более узком формате, сказала она.
«На нашу отрасль возлагаются большие надежды – как со стороны государства, так и пациентов. Фармотрасль сегодня – флагман экономики. Безусловно, эти надежды сопряжены с ответственностью, а уж со специалистов по качеству спрос троекратный. Мы очень рады, что уже во второй раз фарминспекторат поддержал нашу инициативу и согласился на участие в нашей деловой игре. Обмен экспертизой в таком интересном формате мы планируем развивать и в дальнейшем», – отметила Олеся Полянская.