Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Tevimbra (тислелизумаб) от компании BeiGene, который предназначен для лечения взрослых с нерезектабельной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода после предшествующей системной химиотерапии. Одобрение лекарства в качестве монотерапии для этой когорты пациентов является значительным достижением, сообщают американские СМИ.
Решение американского регулятора подкреплено результатами исследования глобального рандомизированного открытого исследования третьей фазы, которое проходило с участием 512 пациентов в 132 исследовательских центрах в 11 странах. В ходе испытания оценивалась эффективность и безопасность препарата в сравнении с химиотерапией.
Медиана выживаемости пациентов, получавших Tevimbra, составила 8,6 месяца по сравнению с 6,3 месяца у пациентов, получавших химиотерапию, что является клинически значимым преимуществом в выживании. Ожидается, что препарат станет доступен для пациентов в США во второй половине 2024 года.
Параллельно FDA рассматривает заявки на Tevimbra по другим онкологическим показаниям – сроки их рассмотрения назначены на июль и декабрь 2024 года. Тислелизумаб может быть одобрен, в частности, в качестве первой линии лечения карциномы пищевода, аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода.
В 2023 году препарат получил одобрение Европейской комиссии для лечения распространенной или плоскоклеточной карциномы пищевода после предшествующей химиотерапии, а в 2024 году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало положительное заключение на применение Tevimbra при немелкоклеточном раке легкого. Также в 2022 году китайский медицинский регулятор одобрил тислелизумаб в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком носоглотки.
В этом месяце FDA выдало ускоренное разрешение на применение препарата Brukinsa (занубрутиниб) компании BeiGene для пациентов с распространенными формами фолликулярной лимфомы, испробовавших две или более линий системной терапии. Его можно применять в сочетании с препаратом Gazyva (обинутузумаб) компании Roche.
