Практика принудительного лицензирования начала зарождаться в России сравнительно недавно, хотя соответствующие правовые нормы уже были в патентном законе. Первые такие кейсы возникли в фармацевтике, где регистрируется больше всего патентов, и количество судебных споров по защите исключительных прав растет. О каких подводных камнях нужно помнить в подобных разбирательствах, «Новостям GxP» рассказал Виталий Кастальский, патентный поверенный РФ, управляющий партнер юридической фирмы «Кастальский и партнеры».
Когда и из-за чего появилась практика принудительного лицензирования в России? В каких еще странах есть что-то подобное?
Праву интеллектуальной собственности имманентно присущи инструменты, которые позволяют ограничивать исключительное право. И один из таких инструментов как раз принудительное лицензирование. Положения о нем существовали еще в патентном законе, то есть это не что-то новое с точки зрения норм права.
Понятие принудительного лицензирования есть и в ТРИПС – Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. Его подписывают страны, присоединяющиеся к Всемирной торговой организации. Разумеется, в процессе разработки проекта четвертой части Гражданского кодекса Российской Федерации авторы старались обеспечить соответствие российского законодательства этому международному соглашению. В итоге эти нормы попали в ст. 1362, которая так и называется – «Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец».
Однако стоит добавить, что в российской доктрине под принудительным лицензированием понимают положения не только ст. 1362, но и ст. 1360, 1360.1 Гражданского кодекса Российской Федерации, которые позволяют использовать изобретение в интересах национальной безопасности, а также при производстве лекарственных средств в целях экспорта. В первый раз правительство России приняло распоряжение о выдаче принудительной лицензии по ст. 1360 компании «Р-Фарм» с ее вариантом «Ремдесивира». И вот не так давно по распоряжению правительства «Герофарм» получил принудительную лицензию на препарат от диабета «Семавик», аналог датского «Оземпика».
Долгое время эти законоположения были сугубо статичными и не применялись в судах – просто не было заинтересованных истцов.
По какой причине начали использовать эту норму?
Необходимость принудительного лицензирования возникла именно в области обращения лекарственных препаратов. Фарма – это самая большая отрасль по количеству заявок на выдачу патентов и по числу их выдачи.
Первыми кейсами, как можно догадаться, были споры российских компаний, которые стремились заниматься изготовлением дженериков, и иностранных компаний, которые являлись производителями референтных лекарств. В зарубежных препаратах применялись изобретения, которые охранялись на территории России, поэтому использовать их без согласия патентообладателей было незаконно. В известной степени именно становление российской фармацевтической промышленности и послужило основанием, по которому наши дженериковые компании стали обращаться в суды. Первые такие процессы прошли несколько лет назад. Касались они п. 2 ст. 1362. Там идет речь о принудительной лицензии на использование зависимых изобретений.
Не так давно был рассмотрен первый в истории кейс о принудительной лицензии по п. 1 ст. 1362, где речь идет о неиспользовании либо недостаточном использовании запатентованного изобретения.
Фарма – это самая большая отрасль по количеству заявок на выдачу патентов и по числу их выдачи.
Повторюсь, механизм принудительного лицензирования – это не специфика российского законодательства. Еще в Парижской конвенции, одном из старейших международных договоров в области промышленной собственности, содержится положение, предусматривающее такой инструмент.
Изменились ли правила принудительного лицензирования за последнее время? Соответствует ли наша практика той, что сложилась в других странах?
В целом я бы сказал, что соответствует. Однако в том, каким образом суды применяют соответствующие законодательные нормы, есть и субъективные факторы. Приведу простой пример. По п. 1 ст. 1362 возможно испрашивание принудительной лицензии, если неиспользование либо недостаточное использование изобретения приводит к недостатку товаров, работ или услуг на рынке. Недостаточное использование – критерий в известной степени субъективный. В п. 2 ст. 1362 речь идет о конфликте основного и зависимого изобретений. Условием выдачи принудительной лицензии является тот факт, что изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением обладателя первого патента. Опять же, это достаточно субъективные критерии.
Я искренне считаю, что для каждой отрасли должны быть свои мерила важности технического достижения и экономических преимуществ. Общих фраз, конечно же, недостаточно, нужны более четкие мерки. Я не призываю прописывать их в Гражданском кодексе, но мне кажется, что можно было бы их выработать профессиональному сообществу. К примеру, в IT очень большое значение имеет так называемое мягкое право, или soft law, – это некие стандарты, о которых договорились между собой представители отрасли. Такие стандарты целесообразно было бы разработать каждому профессиональному сообществу.
Когда в конце 2023 года правительство выдало «Герофарму» принудительную лицензию на «Семавик», компания заявила, что не будет платить компенсацию датской Novo Nordisk. Это юридически обосновано?
Заявление представителей компании «Герофарм» о том, что они не будут выплачивать компенсацию Novo Nordisk за «Оземпик», – это абсолютно взвешенная и соответствующая законодательству позиция. Нельзя воспринимать их высказывание как отказ «Герофарма» от какого-то обязательства. Дело в том, что компания Novo Nordisk – датская. В п. 2 ст. 1360 прописано, что методика определения размера компенсации, которую надлежит уплачивать патентообладателю, утверждается правительством. Она принята и утверждена постановлением № 1767. И в соответствии с ней в отношении патентообладателей, связанных с иностранными государствами, которые применяют к российским юридическим и физическим лицам «недружественные» действия, размер компенсации составляет 0% фактической выручки.
Получается, постановление было принято, когда уже зашла речь о «недружественных» странах?
Постановление было принято 18 октября 2021 года. Но норма, по которой компенсация составляет 0%, была введена дополнительным абзацем уже 6 марта 2022 года. До этого действовало положение, по которому размер компенсации составлял 0,5% фактической выручки того, кто воспользовался правом использования изобретения.
Именно поэтому компания «Герофарм» юридически не отказывается от выполнения своих обязательств. Просто действующее законодательство предоставляет ей право не выплачивать вознаграждение.
Не секрет, что окончание действия патентов ключевых лекарств отслеживают очень многие компании, которые хотят создать дженерики. Есть примеры, когда производители аналогов начинали разработку своих лекарств почти за 10 лет до истечения срока действия патента. Насколько это юридически обосновано?
Вы сейчас затронули очень широкую тему, в которой много вопросов. Первый и важнейший из них: является ли разработка дженерика в период действия патента, который используется в референтном препарате, угрозой нарушения права? Допустим, срок действия патента истекает более чем через три года. Почему три? Потому что в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, если зарегистрированный препарат не введен в оборот в течение трех лет, отменяется государственная регистрация такого препарата. Попытка вывести на рынок дженерик в срок, который явно не позволит использовать его в течение трех лет, – это одна история. Попытка зарегистрировать дженерик с пониманием того, что патент истечет через, например, один год, – другая.
В российской доктрине нет единого взгляда на то, являются ли действия по регистрации дженерика «создающими угрозу нарушения исключительного права». Отчасти потому, что в 2009 году Высший арбитражный суд, не до конца разобравшись в проблеме, создал прецедент, который долгое время позволял производителям дженериков отстаивать свои права в суде.
Моя позиция по этому вопросу такова: единственной целью регистрации лекарственного препарата является его обращение на рынке. Никаких иных целей быть не может. И несомненно, регистрация дженериков создает угрозу нарушения исключительного права. Наше законодательство позволяет в этом случае предъявлять иски о пресечении таких действий.
Единственной целью регистрации лекарственного препарата является его обращение на рынке.
У меня, может, самурайская позиция, но я считаю, что действия по регистрации дженериков никаким образом не могут быть квалифицированы в чистом виде как научные исследования. Поэтому если дженерик регистрируется, а патент на референтный препарат действует еще более трех лет, то, очевидно, это угроза.
А какова позиция Минздрава по таким вопросам?
Она, я бы сказал, нейтральна, потому что по такого рода делам Минздрав не является ответчиком. Он привлекается как третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований.
Но тут есть другая проблема. Минздрав, решая вопрос лекарственного обеспечения, по всей видимости, иногда отказывается выполнять решения суда. К примеру, спор между «Полисаном» и «Гротексом» завершился победой «Полисана». Но нам пришлось подавать в суд на Минздрав, который почему-то не отменял государственную регистрацию препарата «Гротекса». Сейчас мы имеем вступившее в законную силу решение суда о признании незаконным бездействия Минздрава. Суд апелляционной инстанции подтвердил, что обязанность ведомства отменять государственную регистрацию – это его публичная функция. Но представители Минздрава пытаются оспаривать такой тезис, считая это государственной услугой. Точку в этом вопросе должен будет в скором времени поставить суд кассационной инстанции.
Если спор возникает между российским производителем и иностранным – из «недружественной» страны, на чью сторону встанет суд?
Я не проводил каких-то статистических исследований на эту тему, но у меня есть ответ на этот вопрос. Достаточно показателен в этом плане кейс с товарным знаком «Свинка Пеппа». Арбитражный суд Кировской области в марте 2022 года решил отказать правообладателю этого товарного знака в иске по «злоупотреблению правом». Правообладателем была британская компания, и местом нахождения истца являлась Великобритания. Тогда это решение суда первой инстанции всколыхнуло юридическую общественность, и конечно, оно было несправедливым. В последующем решение было отменено апелляционной инстанцией, позицию апелляционной инстанции подтвердил Суд по интеллектуальным правам. Из этого можно сделать вывод, что сам по себе факт принадлежности компании к стране, которая является «недружественной», не является основанием для отказа в защите прав.
Но суды всегда смотрят, какую позицию компания занимает в отношении российского рынка. Если она работает на российском рынке, это учитывается судом. Я приветствую такой подход.
Уход с нашего рынка или сворачивание клинических исследований с точки зрения действующего законодательства ставит, по сути, крест на регистрации в дальнейшем новых лекарственных препаратов. Нет никаких политико-правовых оснований отстаивать права такой компании. И в таких случаях суды, я думаю, будут им отказывать.
Насколько в целом у нас защищено интеллектуальное право?
Само законодательство я считаю достаточно корректным, хотя и не лишенным недостатков. Вопрос возникает с практикой его применения. В свое время первый председатель Высшего арбитражного суда Российской Федерации Вениамин Федорович Яковлев сказал очень интересную фразу. Это была конференция в Торгово-промышленной палате, и он, выступая на сессии, посвященной судебной системе, заявил, что правосудие – это не деятельность суда. И как-то в зале стало очень тихо. Вениамин Федорович выдержал паузу и сказал, что суд в правосудии ставит точку. Опять тишина. Далее Вениамин Федорович добавил, что правосудие – это главным образом работа адвокатов. От того, насколько адвокат знаком с материалами дела, насколько он владеет знаниями в области права, во многом зависит качество судебных решений.
Поэтому я здесь опять же не хочу ни в коем случае критиковать ни законодателя, ни суды. Действительно, очень многое зависит от квалифицированной работы адвокатов.
Другой вопрос, более сложный, связан с судебной практикой. И здесь, конечно, существуют некоторые проблемы. Я, к сожалению, часто представляю интересы своих доверителей в регионах. И если, допустим, Арбитражный суд Москвы или Санкт-Петербурга и Ленинградской области имеет специализированный состав, который рассматривает споры о нарушении исключительных прав, то судьям в региональных арбитражных судах крайне сложно. Судьи в регионах признают сложность дел такой категории и отсутствие системного опыта их разрешения.
Сейчас становится больше или меньше судебных разбирательств по защите интеллектуальных прав?
Таких споров стало больше, если сравнивать, скажем, с периодом 20-летней давности. Мне кажется, это произошло потому что бизнес наконец-то осознал, какую роль играет интеллектуальная собственность. Приведу простой пример. В 2006 году я входил в рабочую группу комитета Госдумы, которую возглавлял Павел Крашенинников. Этот комитет рассматривал поправки к проекту ч. 4 Гражданского кодекса. И вы не поверите, но, когда речь шла о главе 72 («Патентное право»), от бизнеса ни одной поправки не поступило. Ни одной. Спорили про товарные знаки, про авторское право, про доменные имена. То есть бизнес воспринимал патентное право как какой-то абсолютно неважный для него элемент. А когда интеллектуальная собственность стала тем фактором, который позволяет приобретать конкурентные преимущества, особенно в фарме, пришло и осознание значимости.
Как сказал один из моих доверителей, владелец фармацевтической компании: «Сейчас спорят про роль патентов. Но для меня это правило игры. Если я не буду патентовать свои разработки, то не получу тех конкурентных преимуществ, на основании которых, собственно, я и могу вести свой бизнес».
И поэтому, наверное, споров стало больше. Просто потому, что стало больше оснований отстаивать свои права. Потому что появились разработки, которые имеют мощный потенциал и которые есть смысл охранять.