Минздрав РФ подготовил законопроект, расширяющий перечень изменений, доступных для внесения в регистрационное досье лекарственных препаратов (ЛП) без проведения экспертизы. Изменения планируется внести в ведомственный приказ № 959н от 13 декабря 2016 года.
Если инициатива будет поддержана, в разделе I приказа № 959н появится пункт 19 – «Изменение данных по безопасности лекарственных средств на основании информации экспертного учреждения». Речь идет о заключениях ФГБУ «НЦЭСМП».
Сейчас такие действия допустимы только в случае юридических изменений производителя, смены упаковки, исправления ошибок, смены поставщиков субстанций и расходных материалов и др. Изменение данных о безопасности же требует проведения экспертизы.
