18-19 апреля 2024 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Аудит (самоинспекция) надлежащих практик»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Разработка и внедрение программы инспекций в соответствии с принципами GLP
- Планирование и методология проведения внутренних проектных и квалификационных аудитов в клинических исследованиях в соответствии с требованиями GCP (аудит КИО, аудит клинической базы, аудит файла исследования). Методология проектного и квалификационного аудита в клиническом исследовании
Практическое занятие
- Аудит клинического центра, формулирование и градация замечаний, реализация плана коррекционных и превентивных действий
Практическое занятие
- Самоинспекция спонсора / КИО (NEW)
- Аудит биоаналитических лабораторий согласно принципам GCLP (NЕW)
- Аудит системы фармаконадзора
Практическое занятие
- Подготовка САРА-плана по результатам замечаний аудита
- Внутреннее обучение персонала (NEW)
- Подготовка аудиторов. Требования к аудиторам
- Виды самоинспекции
- Документация по самоинспекции (план, протокол, отчет). Разработка и контроль САРА
- Аудиты поставщиков материалов для GMP-производства (NEW)
- Организация и проведение обзора системы качества со стороны высшего руководства (NEW)
Практическое занятие
- Подготовка плана проведения самоинспекции
Практическое занятие
- Проведение самоинспекции
Практическое занятие
- Подготовка отчета о проведении самоинспекции
25 апреля 2024 года
Вебинар «Актуальные вопросы разработки, оценки качества, эффективности и безопасности биоаналогов в соответствии с требованиями ЕАЭС»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
Появление уже достаточно большого количества современных биотерапевтических препаратов сопровождается активной разработкой и регистрацией неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов. Учитывая особенности биотехнологических препаратов, их разработка, оценка качества, эффективности и безопасности, а также их регистрация значительно отличаются от воспроизведенных традиционных химических препаратов. По мере появления новых биотехнологических препаратов и развития новых методов аналитических исследований постоянно происходит совершенствование нормативных требований, касающихся оценки качества, безопасности, эффективности и регистрации биоподобных (биоаналоговых) препаратов оценки. В рамках ЕАЭС разработан достаточно большой пакет нормативных документов для биотехнологических препаратов. Вебинар посвящен актуальным вопросам оценки качества, безопасности и эффективности и регистрации на территории стран ЕАЭС неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов.