Зампредседателя Комитета Госдумы по экономической политике Станислав Наумов подготовил законопроект о внесении изменений в ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ). Он предлагает предусмотреть в законе положение, согласно которому фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанола) должна использоваться в качестве действующего или вспомогательного вещества только непосредственно для производства лекарств.
Иными словами, автор предлагает отменить жесткую установку о том, что фармсубстанция должна применяться на всех этапах производства лекарств, включая технические задачи, такие как промывка оборудования, реакторов промышленного объема. Сложившаяся ситуация вызвана положениями, введенными Федеральным законом от 27 декабря 2019 года (№ 481-ФЗ). В частности, ст. 2 этого Федерального закона внесены изменения в ч. 4 статьи, устанавливающие обязанность использования фармсубстанции этанола «в иных технологических целях».
Фармацевтическая субстанция этанола, которую закон предписывает использовать на всех этапах производства лекарств, дороже на 100 рублей за литр, чем обычный спирт. Исключив из нормативного акта указание, что для технологических целей в фармпроизводстве не может применяться более дешевый этанол, можно позволить компаниям сэкономить и направить средства на модернизацию производственных площадок.
«С точки зрения качества и безопасности выпускаемой продукции требования использования именно фармацевтической субстанции этилового спирта во всех производственных процессах представляются совершенно избыточными и не предъявляются к другим реактивам и растворителям, применяемым в производстве активных фармацевтических субстанций», – говорится в пояснительной записке.
Существование этого положения «значительно удорожает себестоимость продукции, серьезно увеличивая расходы на лекарственное обеспечение как граждан, так и государства, делая многие лекарственные препараты недоступными для пациентов», подчеркивается в записке. «Потолок зарегистрированной цены на лекарственный препарат с одновременным увеличением таких расходов производителя прямым образом сказывается на нарастающей дефектуре лекарств, которые становится экономически нецелесообразно производить», – добавил Наумов.
Это тормозит развитие российской фармотрасли и препятствует уходу от импорта, уверен он. Сейчас около 80% лекарств в РФ производится из импортных субстанций. В 2022 году в страну было ввезено более 20 тысяч тонн субстанций на сумму около 200 млрд рублей. Производимые в стране субстанции также синтезируются с использованием импортных химических веществ.
Приводится пример: для производства субстанции «Периндоприла эрбумин, субстанция-порошок», потребность в которой составляет около 1200 кг/год, требуется затратить на промывку и дезинфекцию оборудования 500 л этанола, на перекристаллизацию – 6000 л, на промывку производственного оборудования после завершения процесса производства – 500 л. То есть общее количество этанола, необходимое для производства только одной фармсубстанции, составляет 7000 л.
Стоимость субстанции этанола составляет порядка 200 рублей на литр. Таким образом, расходы только на этанол, используемый для технических целей, составят 1,4 млн рублей. Разница в цене литра фармацевтической субстанции спирта по сравнению с этанолом, не входящим в эту категорию, составляет 100 рублей за 1 л.
Другой пример: ралтегравир калия, применяемый для лечения ВИЧ. При общей потребности в фармсубстанции в 3000 кг на год на ее выпуск потребуется затратить 72 000 л этанола, стоимость которого составит 14 млн рублей.
По оценкам экспертов, потребность в этаноле для производства АФС только у трех российских фармпроизводителей составляет 200 000 л (100 000 л – «Промомед», 80 000 л «Фармасинтез», 20 000 л – «Р-Фарм»). Соответственно, и ориентировочные расходы, связанные с использованием в технических целях субстанции этанола, составят для этих организаций в 2024 году более 20 млн рублей. «Минимум половина из которых могла быть использована на расширение и модернизацию производства», – подчеркнул автор законопроекта.
