Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление № 384 от 28 марта 2024 года, утвердив порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), предназначенных для индивидуального применения. В частности, теперь для производства и применения БМКП должна проводиться этическая и биомедицинская экспертиза. Первую проводит совет по этике, вторую – комиссия экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.
Кроме того, для получения разрешения на применение БМКП клиника должна располагать реанимацией или палатами интенсивной терапии. Информация о каждом случае применения индивидуального продукта должна быть отображена в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Помимо прочего, в постановлении разъясняется, какие сведения должны быть нанесены на первичную и вторичную упаковку, а также транспортную тару, в которую помещен БМКП. Нововведения начнут действовать с 1 сентября 2024 года.
В тот же день вступит в силу еще одно постановление (№ 385 от 28 марта 2024 года), которое определяет правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение БМКП. В документе говорится, что выданное разрешение будет действовать бессрочно при условии его подтверждения каждые пять лет.
