Компания «Акрихин» внедрила риск-ориентированный подход в процессы фармацевтической системы качества на всем жизненном цикле продукции. Полученный опыт лег в основу уникальной практико-ориентированной образовательной программы.
В настоящее время внедрение риск-ориентированного подхода (РОП) актуально на государственном уровне для всех отраслей, и фармпромышленность – не исключение. Сам по себе процесс управления рисками не является нововведением и внедрен в системах менеджмента качества многих фармкомпаний. Однако в большинстве своем анализ рисков применяется для решения узких вопросов либо конкретных задач и не направлен на оптимизацию фармацевтической системы качества (ФСК) в целом. В основном применяются теоретические знания и инструменты, которые прежде всего используются для выявления, оценки и разработки мероприятий по снижению рисков, однако про подход, который позволил бы предусмотреть и предотвратить риски при построении новых систем либо эффективно улучшить и обосновать существующие процессы на практике, известно мало.
Именно по этой причине в компании «Акрихин» разработали проект, который при постоянно расширяющейся номенклатуре выпускаемых лекарственных препаратов стал возможностью для осуществления эффективной ФСК в концепции риск-ориентированного подхода. Это позволило сконцентрировать ресурсы в зонах максимального риска и ослабить усилия там, где риск оценивался как низкий и приемлемый. Иными словами, было принято решение эффективно оптимизировать действующие системы и процессы с примененим РОП, без влияния на качество продукта и регуляторные требования.
Для реализации проекта команда специалистов департамента качества компании «Акрихин» под руководством Фаизы Ягудиной разработала два концепта, которые легли с основу риск-ориентированного подхода. Первый заключался в создании новых и оптимизации действующих процессов, второй – в планировании ресурсов с учетом степени риска объекта.
В результате было внедрено 40 новых риск-ориентированных подходов в разных областях и процессах ФСК, достигнута экономическая и организационная эффективность, обеспечено выполнение регуляторных требований в условиях внешнего взаимодействия, а также оптимизированы процессы и рационально распределены ресурсы. Проект не только получил высокую оценку руководства, но и был выдвинут на международный отраслевой конкурс «GxP-Профи 2023», который проводила Евразийская Академия надлежащих практик совместно с Минпромторгом России при поддержке Евразийской экономической комиссии. Благодаря доказанной результативности проект вошел в число финалистов конкурса. Ведущие эксперты фарминдустрии дали положительную оценку идеи и эффективности ее внедрения.
Отраслевое признание и стремление поделиться своим опытом и знаниями с коллегами переросло в дальнейшее сотрудничество компании «Акрихин» с Евразийской Академией надлежащих практик. Так появился 2-недельный образовательный курс «Риск-ориентированный подход. Инновационная и эффективная модель развития ФСК». В разработке программы приняли участие уполномоченные лица, руководители, ведущие специалисты профильных отделов – профессионалы в области управления рисками по качеству. Руководителем программы выступает директор по качеству компании «Акрихин» Фаиза Ягудина.
Ценность курса состоит в том, что весь учебный материал основан на опыте. Методы и инструменты, предлагаемые для анализа рисков, успешно применены и доказали свою эффективность. Основная цель программы – продемонстрировать отрасли рабочую, универсальную модель риск-ориентированного подхода и распространить положительный опыт, который поможет развитию фармацевтической системы качества как можно большего числа фармпредприятий в России и на пространстве ЕАЭС.
Курс ориентирован на широкую аудиторию руководителей и специалистов подразделений обеспечения и контроля качества, производства и инфраструктуры. В ходе обучения слушатели приобретают теоретические знания, основанные на регуляторных требованиях и международных рекомендациях, а также отрабатывают практические навыки применения риск-ориентированного подхода с использованием современных инструментов анализа риска, таких как GAP-анализ, диаграмма Ишикавы, FMEA, ранжирование и фильтрация рисков. Особое внимание уделено разбору примеров и реальных кейсов, чтобы научиться на чужих ошибках и после обучения успешно реализовать модель риск-ориентированного подхода для развития ФСК на своем предприятии. Как принято на всех курсах Академии, слушатели имеют возможность задать все интересующие вопросы практикующим экспертам и получить полезные советы.
Как отмечает Фаиза Ягудина, риск-ориентированный подход – это путь к новым возможностям в бизнесе, он позволяет эффективно оптимизировать процессы, сохраняя фокус на качестве продукта и защите потребителя, в полном соответствии с регуляторными требованиями. А вовлеченность каждого сотрудника в разработку и внедрение риск-ориентированного подхода на своем предприятии в конечном счете помогает сформировать понимание значимости предупреждающих действий вместо устранения уже возникших несоответствий.
Узнать более подробно об образовательном курсе «Риск-ориентированный подход. Инновационная и эффективная модель развития ФСК» и записаться на обучение можно по ссылке. Ближайшая образовательная программа стартует 15 мая 2024 года.