Компания Novartis получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на расширение маркировки своего радиофармпрепарата Lutathera (лютеция 177Lu оксодотреотид), предназначенного для лечения пациентов с нейроэндокринными опухолями. Терапия одобрена для пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Решение принято на основании данных исследования, в которое были включены 11 пациентов в возрасте 12-18 лет с нейроэндокринными опухолями надпочечников и парасимпатических ганглиев (параганглиома). Novartis не раскрыла подробные данные, но отметила, что профиль безопасности соответствовал результатам исследования, в котором изучались взрослые пациенты.
Компания также заявила, что «расчетная поглощаемая доза радиации у педиатрических пациентов находилась в пределах установленных органных порогов для внешнего пучкового облучения и была сопоставима с таковой у взрослых».
Lutathera – это пептид-рецепторная радионуклидная терапия, которая использует высокодозное излучение для поражения и уничтожения раковых клеток. Novartis получила этот препарат в рамках приобретения компании Advanced Accelerator Applications за $3,9 млрд в 2017 году.
В 2018 году FDA впервые одобрило использование Lutathera среди взрослых пациентов с нейроэндокринными опухолями. Эта разработка стала первым радиофармацевтическим средством, одобренным по данному показанию. В поддержку регистрационной заявки в контрольные органы тогда были направлены результаты двух клинических исследований (229 и 1214 участников). В первом КИ было показано превосходство комбинации октреотида и Lutathera над монотерапией октреотидом. У участников второго испытания в 16% случаев развивался полный или частичный ответ на лечение (оценивались результаты подгруппы численностью 360 человек).
