В каждой аптеке должно быть более 50 наименований лекарственного минимума, а в аптечных пунктах и киосках их меньше. Лекарства безрецептурные и предназначены для домашнего использования. Это противовоспалительные, обезболивающие, антибактериальные препараты, а также средства от гипертонии и аллергии. Однако в перечне указаны только лекарства в форме мазей, гелей, капель и таблеток, тогда как ампулы не входят в обязательный ассортимент. Минимальный лекарственный набор не включает жизненно важные препараты и препараты для экстренной терапии.
Все препараты, входящие в обязательный список, имеют современные аналоги, и врачи редко назначают пациентам препараты из перечня, так как это не требуется существующими стандартами медицинской помощи.
Производители по действующим нормам не обязаны выпускать определенный объем препарата, включенного в аптечный минимальный ассортимент, дистрибьюторы не должны иметь в наличии эти препараты и обеспечивать ими аптеки. Пациенты даже не знают об этом документе и не нуждаются в такой информации.
В результате аптеки вынуждены держать в наличии препараты, которые нужны только для проверок со стороны Росздравнадзора и прокуратуры, чтобы избежать штрафов. Кроме того, любая аптечная организация обладает большим спектром современных лекарств, пользующихся спросом, и возможностью закрыть первостепенные потребности пациентов. А в минимальный ассортимент входят и устаревшие позиции, о которых новое поколение врачей, возможно, даже и не слышало, например, таблетки левомицетина, которые покупают пациенты преклонного возраста по привычке. Даже парацетамол имеет много вариантов замены в аптеке для разных предпочтений и кошельков покупателей. В случае, если какой-то препарат из минимального ассортимента отсутствует, аптекам негде его взять. Неважно, будут ли штрафовать или нет, препарат все равно не появится. Это было видно на примере ранитидина, который перестали производить, но проверки проводились, и аптеки были оштрафованы на крупные суммы, несмотря на то, что они не производители, а всего лишь звено в поставочной цепочке товаров.
В нашей стране есть список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), который включает более 800 МНН. Цены на эти препараты строго контролируются государством. Врачи в первую очередь назначают терапию из этого списка. Таким образом, потребитель защищен, имеет доступ к недорогой экстренной терапии и в наличии минимального ассортимента не нуждается. Соблюдение же минимального ассортимента аптеками является невыполнимым обязательным требованием.
| Если вы хотите принять участие в дискуссии, заполните заявку на вступление в число экспертов GxP-сообщества. |
Я не вижу целесообразности в существовании этого обязательного списка, как и многие мои коллеги. На сегодняшний день с учетом возникающей дефектуры есть позиции, которых физически нет в России. То есть в списке они есть, а в наличии их нет и быть не может. К сожалению, такое происходит постоянно, и контролирующим органам регулярно приходится объяснять ситуацию. Основная масса препаратов, которые входят в обязательный перечень, спросом не пользуются совсем, они просто лежат на полке, «чтобы было». Какая практическая польза от этого перечня? Аптека – социальное учреждение, она должна иметь в наличии тот ассортимент, который пользуется спросом и необходим ее покупателям.
Нас обязывают определенное количество позиций иметь в обязательном порядке, соответственно, мы их просто покупаем и кладем на полку, где они лежат до окончания срока годности.
В тех случаях, когда препарат не выпускается и его нет на территории страны, мы вынуждены писать письма в контролирующие органы, объясняя ситуацию. Безусловно, они и без нас знают реальное положение вещей, но мы обязаны продемонстрировать, что пытаемся решить проблему, которую решить невозможно. В ином случае, один раз оштрафовав аптеку, в следующий раз ее могут просто закрыть, и судебные процессы постоянно идут практически во всех регионах страны.
Вопрос, нужен ли список, стоит очень остро. Любая аптека или аптечная сеть востребованную населением позицию будет иметь всегда, а лекарственные препараты, которые практически не пользуются спросом, для оптимизации работы можно доставлять по заказу.
Согласно закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптеки, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Необеспечение этого требования влечет за собой административную ответственность.
На сегодняшний день с минимальным ассортиментом ряд проблем. Для примера возьмем такой препарат, как нитроглицерин. В обязательном перечне прописано, что он должен быть в аптеке в виде спрея. Но в нашем регионе лекарство только в таблетках. Когда в аптеку приходит проверяющий, он требует именно спрей, то, что в наличии есть другая лекарственная форма, оказывается неважным и засчитывается как нарушение. Похожая история с амоксициллином, который должен быть только в виде порошка, а он на территории России отсутствует уже больше полугода. Конечно, такая ситуация крайне болезненна для аптек и происходит не по нашей вине.
Объективно говоря, особой необходимости в таком списке нет. Азбука рынка ‒ спрос всегда рождает предложение, и наш прозрачный фармацевтический рынок все бы отрегулировал сам. Сейчас аптеки регулярно несут убытки: как только подходит срок годности, мы списываем препараты из списка и заказываем их снова, вне зависимости от того, востребованы они или нет.
Также проверяющие органы, фиксируя отсутствие определенной формы лекарственного препарата, налагают на аптеку штраф, и дело может дойти до отзыва лицензии. Очевидно, что минимальный ассортимент уже давно необходимо пересмотреть, чтобы не штрафовать аптеки в тех случаях, когда препарата как такового нет на российском рынке.
Главное, что беспокоит всех представителей аптечного сообщества, ‒ что делать, когда в обязательном ассортименте должен быть препарат, которого на рынке нет. С одной стороны, это не те препараты, которые можно назвать важными, но, с другой стороны, обязательный ассортимент нельзя убирать, потому что у нас есть обоснованность лицензирования этого вида деятельности социальной направленностью. Полный отказ от минимального ассортимента – проблема дискутабельная и требующая серьезного анализа. Сумма, в которую аптекам обходится закупка этих невостребованных лекарств, на сегодняшний день не критична. Вопрос к контролирующим органам: почему штрафные санкции накладываются на аптечное предприятие при отсутствии препарата на территории Российской Федерации?
Конечно, эту проблему надо решать с помощью регуляторов: Минздрава, Минпромторга. Именно они должны держать руку на пульсе и оперативно вносить изменения. А сегодня это проблема, ответственность за которую ложится материальным бременем на аптеки. Для производителя этой проблемы тоже не существует: он ориентирован на рынок и выпускает то, что востребовано. При этом он заблаговременно информирует регулятора, если препарат выводится с рынка. Все аптечные учреждения работают через федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов». Фармацевтический рынок ‒ абсолютно прозрачный, какую информацию еще нужно предоставить регулятору, чтобы минимальный ассортимент соответствовал актуальной ситуации?