ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России информирует о проведении ежегодной научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2024», которая состоится 20-22 мая 2024 года в Москве (отель «Сафмар Грандъ Москва», ул. Тверская 26/1).
Для обмена мнениями и конструктивного диалога по актуальным вопросам обращения лекарственных средств встретятся представители всех заинтересованных сторон – регуляторов, науки и бизнеса.
Конференция традиционно проводится при участии Минздрава России, Евразийской экономической комиссии, экспертных организаций, представителей производителей фармацевтической отрасли.
В течение трех дней на площадке конференции будут работать ведущие российские эксперты и руководители экспертных организаций государств – участниц ЕАЭС, которые обсудят широкий круг вопросов, касающихся эффективности, безопасности, качества лекарственных средств, отражающих весь их жизненный цикл. О своем участии в конференции уже заявили представители нескольких стран ЕАЭС.
Впервые в рамках конференции «РегЛек» состоится стратегическая сессия высокого уровня под председательством министра здравоохранения Российской Федерации Михаила Мурашко, на которой будет рассмотрен широкий спектр важнейших интеграционных процессов по формированию общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Тема регуляторной практики и регистрации лекарственных средств очень многогранна. В последние несколько лет активно внедряются новые процедуры экспертизы и регистрации, в структуре правил ЕАЭС появляются новые требования, которые нуждаются в разъяснении и выработке практических подходов к их реализации. В связи с этим развитие общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС традиционно станет одной из сквозных тем конференции. Информационное и экспертное взаимодействие в рамках процедур ЕАЭС, текущая практика правоприменения, пути совершенствования и гармонизации экспертных подходов – эти и другие вопросы будут параллельно обсуждаться на 18 тематических секциях.
Программа конференции «РегЛек» постоянно совершенствуется. При этом она максимально ориентирована на практические интересы заявителей и разработчиков лекарственных препаратов. В ходе диалога регуляторов и профессионального сообщества будут обсуждаться процедуры приведения в соответствие, вопросы внесения изменений в регистрационные досье, валидация методик и новый взгляд на проблему биоэквивалентности.
Одна из секций будет посвящена важным вопросам планирования регистрационных клинических исследований. Будут озвучены основные причины отказов в проведении клинических исследований, представлена информация по нормативно-правовым документам, которые нужно учитывать при планировании исследований, подробно разобрана тема, касающаяся выбора групп сравнения в клинических исследованиях лекарственных препаратов.
На сессии «Дистанционная экспертиза» будет представлен опыт регуляторов в проведении дистанционной экспертизы в рамках регистрационных процедур и ввода в гражданский оборот, а также мнение участников рынка о преимуществах и недостатках такой процедуры. В настоящее время возможность проведения дистанционной экспертизы лекарственных средств закреплена на законодательном уровне в документах ЕАЭС, а также постановлениями Правительства Российской Федерации, касающимися процедур ускоренной регистрации лекарственных препаратов. В то же время заявители зачастую не имеют опыта осуществления экспертизы онлайн и не осознают всех сложностей организации и проведения такой экспертизы.
Приостановка и изъятие из обращения лекарственных препаратов в связи с проблемами качества, эффективности или безопасности представляет комплексную задачу как для регуляторных и надзорных органов, так и для производителей и владельцев данных лекарственных препаратов. Важную роль в этих вопросах играет фармацевтическая система качества производителей и владельцев регистрационных удостоверений, которая должна быть направлена на превентивные меры по изъятию с рынка потенциально опасных лекарственных препаратов. Данные вопросы будут обсуждаться на сессии «Тревожные меры для фармкомпании: отзыв/приостановка обращения лекарственных препаратов» с участием всех заинтересованных сторон.
Также в рамках конференции «РегЛек» пройдут круглые столы «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств» и «Актуальные вопросы качества лекарственных средств».
В общей сложности в ходе конференции будет представлено более 80 докладов.
Приглашаем представителей фармсообщества принять участие в научно-практической конференции «РегЛек-2024».