Председатель координационного совета, исполнительный директор Национальной ассоциации «АПФ» Надежда Дараган — о необходимости регуляторных изменений для появления на рынке новых препаратов
Небольшие фармпредприятия, которые относятся к малому и среднему бизнесу, выпускают в основном недорогие лекарственные препараты. Многие из этих лекарств входят в перечень ЖНВЛП и пользуются спросом, в том числе у малоимущих слоев населения. Это очень важная ниша на рынке фармацевтики, без которой лекарственная безопасность страны была бы неполной.
Государство сейчас активно поддерживает фармацевтическую отрасль. Существует множество различных программ, однако все они в основном направлены на поддержку проектов по разработке и внедрению новых эффективных лекарственных препаратов для лечения онкологических, сердечно-сосудистых заболеваний, вакцин, антивирусных препаратов, биоаналогов, инсулинов, а также лекарственных препаратов для лечения орфанных заболеваний. Но малые и средние предприятия, как правило, не подходят под условия этих программ, поскольку работают преимущественно по иным направлениям.
При этом у нас, как и у других игроков рынка, меняются условия работы в связи с новыми вызовами. Так, сроки поставок сырья, материалов, технологического оборудования, запчастей, стандартных образцов, хроматографических колонок и других компонентов, необходимых для работы, в последнее время увеличились. При этом выросла стоимость всего необходимого для производства — иногда кратно. В связи с этим предприятия вынуждены искать новых поставщиков и усиливать меры по контролю качества входящего сырья и материалов. Кроме того, меняется логистика, обеспечивающая производственные цепочки, что несет дополнительные финансовые и временные затраты.
Несмотря на вызовы нового времени, наши предприятия продолжают развивать свои компетенции и научно-производственную базу. Но вот получить субсидии для компенсации части затрат нам порой весьма затруднительно. К примеру, малый и средний бизнес тоже хотел бы участвовать в программе «Продукты на полку», однако условие создания и регистрации лекарственных препаратов за два года не представляется выполнимым при соблюдении существующих регуляторных требований и норм фармразработки.
Сегодня ситуация в сфере фармацевтики изменяется в сторону укрупнения проектов. Становится меньше возможностей для появления на рынке малых игроков, так как для преодоления существующих барьеров требуются значительные ресурсы, в первую очередь накопленный интеллектуальный капитал и способность выдерживать высокие риски неуспеха. Отсутствие реально работающих венчурных механизмов становится все более болезненным для индустрии.
На наш взгляд, чтобы устранить существующие барьеры, необходимо принять ряд мер. Во-первых, следует упростить и ускорить обмен информацией между информационными системами (ГРЛС, ЕСКЛП, МДЛП и др.), так как это существенно — на срок от двух до четырех месяцев — ускорит ввод в оборот новых лекарственных средств. Во-вторых, необходимо организовать возможность научного консультирования в экспертных организациях, что поможет производителям новых лекарственных препаратов более эффективно и качественно формировать регистрационное досье и в конечном итоге ускорить появление инновационных лекарств на рынке без потерь качества экспертизы. Также нужно упростить процедуру внесения изменений в регистрационное досье для последующего признания в странах — членах ЕАЭС. И в завершение: государственное регулирование предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, на основании использовавшейся в последние годы системы мониторинга рисков возникновения дефектуры, на наш взгляд, не оправдывает себя в нынешних условиях жестких экономических санкций по отношению к нашей стране. Необходимо переходить к выработке новых правил оценки дефектуры лекарств с определением перспективной потребности системы здравоохранения в таких препаратах. Кроме того, для лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (до 200 руб.), входящих в перечень ЖНВЛП, необходимо установить заявительный порядок регистрации предельных отпускных цен производителей.
малый и средний бизнес тоже хотел бы участвовать в программе «Продукты на полку»
Несмотря ни на что, малый и средний бизнес сегодня ставит перед собой высокие цели. В текущем году предприятия нашей ассоциации намерены выполнить все намеченные планы по производству и реализации медицинской продукции населению, подготовить к подаче в Минздрав России регистрационные досье на новые лекарственные препараты, перерегистрировать по требованиям ЕАЭС ранее зарегистрированные лекарственные препараты, разработать ряд новых технологий синтеза активных субстанций для локализации в России и промышленного производства готовых форм новых лекарственных препаратов. Наши производители разрабатывают новые лекарственные препараты, а также развивают компетенции по синтезу активных фармацевтических субстанций, привлекая самых квалифицированных работников посредством взаимодействия с высшими учебными заведениями и профессиональными училищами.