Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявки на одобрение двух новых препаратов. Первый препарат, разрабатываемый Merck и Daiichi Sankyo для лечения рака, получил отказ из-за необходимости дополнительных данных о процессе его производства. Второй препарат, генотерапия от Rocket Pharmaceuticals для лечения редкого иммунного заболевания у детей, также был отклонен по причине недостатка информации о некоторых производственных процессах.
Как Merck и Daiichi Sankyo, так и Rocket Pharmaceuticals теперь должны провести дополнительные исследования и предоставить недостающую информацию для повторной оценки своих препаратов. Эти отклонения являются значительным препятствием для компаний, но также подчеркивают обязательства FDA по обеспечению безопасности пациентов и эффективности новых методов лечения, пишет агентство Reuters.
Первый препарат, разрабатываемый компаниями Merck и Daiichi Sankyo, представляет собой инновационное средство для лечения рака, которое действует как «наведенная ракета». Тем не менее FDA потребовало дополнительные данные о процессе его производства, прежде чем одобрить препарат.
Второй препарат, предложенный Rocket Pharmaceuticals, представляет собой генотерапию для лечения редкого иммунного заболевания у детей. FDA отказало в одобрении, указав на недостаток информации о некоторых производственных процессах. Препарат предназначен для лечения заболевания, известного как семейный лимфогистиоцитоз (FLH), которое характеризуется недостаточной работой иммунной системы.
Ранее FDA выдало одобрение на препарат Verona Pharma для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
