Южнокорейская компания Celltrion получила одобрение Европейской комиссии (ЕC) на препарат Omlyclo (омализумаб). Это первый и пока единственный биоаналог оригинального Xolair (Genentech), разрешенный к применению в Европе. Оба лекарства используются для лечения аллергической астмы, хронического риносинусита, осложненного полипами на слизистой носа, и хронической спонтанной крапивницы, говорится в пресс-релизе компании.
Решение ЕC основано на клинических данных, включая результаты клинических исследований третьей фазы, продемонстрировавших сопоставимую эффективность и безопасность с референтным препаратом. Первоначально Xolair был одобрен в 2003 году для лечения умеренной и тяжелой персистирующей аллергической астмы. В феврале 2024 года получил новое показание в США как препарат для борьбы с аллергическими реакциями на ряд продуктов.
«На протяжении более двух десятилетий омализумаб, моноклональное антитело против IgE, является революционным средством лечения хронических иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. Разработка биоаналога омализумаба – это долгожданное решение, которое поможет облегчить некоторые проблемы с доступом к лечению», – считает исполнительный директор Института аллергологии Берлинского университета Шарите, Германия, профессор Маркус Маурер.
Omlyclo – шестой биоаналог в портфеле компании Celltrion, помимо Remsima (инфликсимаб), Truxima (ритуксимаб), Herzuma (трастузумаб), Yuflyma (адалимумаб) и Vegzelma (бевацизумаб). В настоящее время препарат Omlyclo находится на рассмотрении в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) после подачи заявки в марте 2024 года.
«Мы рады получить первое разрешение ЕC на биоаналог омализумаба в Европе, что является важным шагом на пути к улучшению доступа пациентов к лечению. Продолжая расширять ассортимент биоаналогов по всему миру, опираясь на портфель продуктов для иммунологии и онкологии, мы надеемся, что сможем существенно изменить жизнь пациентов с иммунологическими заболеваниями», – сказал Хен Ки Ким, заместитель председателя совета директоров компании Celltrion.