Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину от респираторно-синцитиального вируса (РСВ) от компании Moderna. Препарат можно применять для профилактики РСВ-ассоциированных заболеваний нижних дыхательных путей у взрослых в возрасте 60 лет и старше, пишет Reuters.
Как говорится в источнике, Moderna подала регулятору заявку на одобрение на основании данных, полученных в ходе испытаний на поздних стадиях, которые показали, что ее вакцина на 84% эффективна в предотвращении как минимум двух симптомов РСВ, таких как кашель и лихорадка. Однако согласно последним данным, которые стали основанием для одобрения препарата FDA, эффективность оказалась ниже – 79%. Тем не менее более низкая эффективность относительно той, что была заявлена ранее, все еще соответствует эффективности вакцины против РСВ Arexvy от GSK, которая в настоящее время является лидером рынка.
Прививка от РСВ компании Moderna – это первая вакцина на основе мРНК, не относящаяся к COVID-19, которая была одобрена в США. Она будет продаваться под торговой маркой mRESVIA. Компания рассчитывает с помощью новых вакцин такого типа компенсировать значительно снизившийся спрос и продажи вакцины Spikevax против COVID-19.
Компания заявила, что мРНК-вакцины, которые «учат» организм вырабатывать специфические белки, распознаваемые и атакуемые иммунной системой, способны лечить множество заболеваний и быть более эффективными, чем другие вакцины. «Одобрение FDA нашего второго продукта, mRESVIA, укрепляет силу и универсальность нашей мРНК-платформы», – говорится в заявлении генерального директора Moderna Стефана Банселя.
В следующем месяце группа экспертов Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) примет решение о рекомендациях по применению вакцины и ее целевой аудитории. Moderna ожидает, что препарат будет доступен для американцев к осеннему сезону вакцинации. Как отмечает Reuters, аналитики прогнозируют, что продажи mRESVIA могут составить $340 млн в 2024 году и до $830,5 млн в следующем году.
Положительное решение CDC позволит Moderna конкурировать в этом году с GSK и Pfizer, которые запустили свои прививки от РСВ в продажу в прошлом году. Так, Arexvy от GSK в настоящее время одобрен в США для взрослых в возрасте 60 лет и старше (ожидается снижение возрастного порога до 50-59 лет). Abrysvo от Pfizer одобрен для взрослых в возрасте 60 лет и старше, а также для женщин на 32-36 неделях беременности с целью защиты их детей при рождении.
Вирус РСВ, который вызывает симптомы, похожие на простуду, но может быть смертельным для маленьких детей и пожилых людей, ежегодно вызывает около 14 тысяч смертей среди взрослых в возрасте 65 лет и старше в Америке.