Компания Botanix Pharmaceuticals объявила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на гель Sofdra (софпироний, 12,45%) для лечения чрезмерного потоотделения – гипергидроза. Лечение показано для взрослых и детей в возрасте от девяти лет и старше.
Как отмечают в компании, Sofdra – первый и единственный на данный момент препарат, получивший одобрение в США для лечения этого заболевания. Решение американского регулятора было основано на результатах двух исследований с участием 701 пациента, в процессе которых оценивалась эффективность и безопасность препарата по сравнению с плацебо.
Препарат достиг всех первичных и вторичных конечных точек, продемонстрировав значительные изменения по сравнению с исходным уровнем в показателях гравиметрической выработки пота и показателях тяжести заболевания гипергидрозом в подмышечной впадине по семи пунктам. «Это событие стало для Botanix переломным моментом, поскольку мы переходим от стадии разработки к прибыльной дерматологической кампании», – заявил генеральный директор Botanix Хоуи МакКиббон.
