Регуляторные требования к доклиническим и клиническим исследованиям некоторых лекарственных препаратов необходимо пересмотреть, так как в настоящее время этот процесс занимает много времени и средств. Такое мнение высказал ректор Российского национального исследовательского медицинского университета им. Пирогова Минздрава России Сергей Лукьянов на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ), пишет ТАСС.
«Если мы говорим о регуляторике, на мой взгляд, где-то она сегодня избыточная, потому что разрабатывалась в ту эпоху, когда не было персонифицированной терапии. Гарантии, что мы продемонстрируем эффективность препарата на животных, что он будет работать на человеке, нет. Если сегодня даже не всем людям помогают препараты, как же мы подберем животных соответствующих групп?» – сказал он на сессии «Биомедицинские технологии – основа технологического суверенитета».
По словам Лукьянова, доклинические исследования некоторых препаратов, в том числе персонифицированных, могут требовать много лет работы и значительных финансовых затрат. «Безопасность проверяется во время доклинических исследований, с этим я согласен. Но для оценки эффективности нам нужна более гибкая система: экспертная оценка, понимание механизмов, публикации, анализ сообщества и переход к клиническим исследованиям», – добавил он.
Лукьянов подчеркнул важность создания опытных производств, рассчитанных на небольшие партии препаратов, доступных государственным научным учреждениям под эгидой министерства. «На мой взгляд, необходимо больше гибкости. Такие производства значительно ускорят развитие и создание новых лекарств», – заключил он.
