Датский фармацевтический гигант Novo Nordisk возлагает большие надежды на рост спроса на свои блокбастеры Wegovy и Ozempic (семаглутид) в Китае. Однако китайские фармкомпании уже ведут разработку дженериков семаглутида на фоне истечения патента на этот препарат в 2026 году. Так, агентство Reuters сообщает, что китайские производители разрабатывают 15 дженериков Ozempic.
Препарат Ozempic получил одобрение в Китае в 2021 году, и за прошлый год его продажи в регионе Большого Китая удвоились, достигнув 4,8 млрд датских крон ($698 млн). Ожидается, что препарат Wegovy также будет одобрен в этом году. Однако срок действия патента на семаглутид, активный ингредиент как Wegovy, так и Ozempic, истекает в Китае в 2026 году. В настоящее время Novo Nordisk ведет юридическую борьбу, оспаривая решение Китайского национального управления интеллектуальной собственности (CNIPA), которое признало патент недействительным в 2022 году из-за недостатка конкретного технического описания механизма действия семаглутида. Если суд окончательно аннулирует патент, китайские производители смогут начать продажу дженериков до 2026 года.
Эти обстоятельства привлекли к борьбе несколько китайских фармпроизводителей. Согласно базе данных клинических испытаний, по меньшей мере 11 потенциальных препаратов семаглутида от китайских компаний находятся на заключительных стадиях клинических испытаний. «Ozempic добился беспрецедентного успеха в материковом Китае, и, поскольку срок действия патента близок, китайские производители лекарств стремятся как можно скорее извлечь выгоду из этого сегмента», – говорит Каран Верма, специалист по медицинским исследованиям и аналитике данных в Clarivate.
Среди 11 китайских игроков на рынке, завершающих клинические испытания дженериков, такие компании, как United Laboratories, CSPC Pharmaceutical Group, Huadong Medicine и Sihuan Pharmaceutical. Лидером списка является Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering, которая уже разработала препарат с «такой же клинической эффективностью и безопасностью», как у Ozempic, и подала заявку на одобрение продажи в апреле. Компания ожидает одобрения во второй половине 2025 года, но предупредила, что не сможет коммерциализировать препарат до истечения патента Novo в 2026 году, если китайский суд не аннулирует патент.
Срок действия патента на семаглутид в Китае истекает намного раньше, чем на других ключевых рынках, таких как Япония, Европа и США. Аналитики связывают это с продлением срока действия патента, которое Novo удалось получить в определенных регионах.
В конце 2023 года Правительство РФ выдало двум российским компаниям – «Герофарм» и «Промомед» – принудительную лицензию на семаглутид (препараты от ожирения и диабета Ozempic и Wegovy от Novo Nordisk), патент на который действует до 2035 года.
