Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило возрастные показания для применения вакцины Arexvy от компании GSK, сделав ее первой вакциной против респираторно-синцитиального вируса (РСВ), доступной для взрослых в возрасте от 50 до 59 лет с повышенным риском заболевания нижних дыхательных путей.
Решение регулятора основывается на положительных результатах клинического исследования третьей фазы, в котором оценивались иммунный ответ и безопасность Arexvy в новой возрастной группе. Испытание представляло собой плацебо-контролируемое слепое рандомизированное исследование в нескольких странах, целью которого было продемонстрировать эффективность применения вакцины у взрослых в возрасте от 50 до 59 лет по сравнению с лицами в возрасте 60 лет и старше.
Компания GSK направляет полученные данные в другие регуляторные органы, чтобы поддержать расширение маркировки в других странах, в частности в Японии и Европе. Параллельно проводятся дополнительные испытания для оценки иммуногенности и безопасности вакцины среди взрослых в возрасте от 18 до 49 лет, подверженных повышенному риску заболевания, в том числе ввиду ослабленного иммунитета. Результаты ожидаются во второй половине 2024 года.
«Это одобрение отражает важность расширения преимуществ иммунизации против РСВ для взрослых в возрасте от 50 до 59 лет, которые подвержены повышенному риску. Для тех, у кого есть сопутствующие заболевания, РСВ может иметь серьезные последствия, поэтому мы гордимся тем, что первыми помогли защитить их», – заявил главный научный сотрудник GSK Тони Вуд.
GSK, а параллельно и Pfizer запустили свой препарат от РСВ в продажу в прошлом году. В начале июня 2024 года FDA одобрило вакцину от РСВ компании Moderna.
