Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) при EMA рекомендовал не выдавать разрешение на применение препарата Leqembi (леканемаб), предназначенного для борьбы с болезнью Альцгеймера. В ведомстве отмечают, что риски серьезных побочных эффектов перевешивают преимущества препарата, разработанного компаниями Eisai и Biogen. Впрочем, ЕМА может не согласиться с мнением CHMP при принятии решения об одобрении или неодобрении леканемаба.
Притом что лекарственное средство продемонстрировало способность замедлять темп ухудшения когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо, в ходе испытаний были зафиксированы серьезные нежелательные последствия, в том числе отек мозга и кровоизлияния.
Eisai в ответ на решение CHMP заявила, что разочарована в вердикте экспертов. В своем пресс-релизе компания выразила намерение добиться пересмотра заключения комитета. На сегодняшний день применение одобрили регуляторные органы США, Китая, Японии, Южной Кореи и Израиля. Планировалось, что в 2023 году препарат также будет одобрен и в России, однако этого не произошло. Об этом заявляла руководитель отдела нейродегенеративных заболеваний Федерального центра мозга и нейротехнологий ФМБА России Елена Катунина.
«Леканемаб – это зарубежный препарат, ожидается, что его регистрация будет в ближайшее время – осенью-зимой», – говорила она в ходе приуроченной ко Всемирному дню мозга пресс-конференции.
По данным Alzheimer Europe, около 6,9 млн европейцев живут с болезнью Альцгеймера. Ожидается, что к 2050 году эта цифра увеличится в два раза.