Немецкая компания Bayer обратилась в Арбитражный суд Москвы с иском к российской фармкомпании «Промомед» и ее дочерним структурам, обвиняя их в нарушении патентных прав на препарат для профилактики инсульта «Ксарелто», пишет РБК. Bayer требует компенсации в размере 12,6 млн рублей и запрета на продажу аналогичного препарата до истечения срока патента в декабре 2024 года. Суд отказался ввести обеспечительные меры, а судебное разбирательство начнется 8 октября.
«Ксарелто» – антикоагулянт прямого действия, применяется для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с аритмией, а также для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии и ряда других заболеваний. По данным Госреестра лекарственных средств, препарат был зарегистрирован в России в 2009 году.
Из данных арбитража следует, что иск был принят к производству 19 августа. Bayer, в частности, потребовала компенсации в размере 12,6 млн руб. Одновременно немецкая компания попросила принять обеспечительные меры, в частности, запретить ответчикам самостоятельно или через третьих лиц реализовывать аналог на госзакупках (в этом суд ей отказал).
Поводом для разбирательства стало то, что структуры «Промомеда» вывели в оборот аналог «Ксарелто», несмотря на действие патента на препарат до декабря 2024-го. Вывод дженериков до истечения патентной защиты на оригинальные лекарственные препараты – нарушение прав на интеллектуальную собственность, которое тормозит развитие инноваций в фармацевтике, считают в иностранной компании. Bayer утверждает, что обеспечивает регулярные поставки оригинального лекарства «в полном объеме» и продолжит делать это и по окончании патента.
В «Промомеде», в свою очередь, заявили, что соблюдают действующее законодательство, в том числе касающееся интеллектуальной собственности, и не признают нарушения «каких-либо действительных патентных прав» Bayer при выводе своего аналога «Ксарелто». Компания «готова защищать интересы врачей и пациентов в установленном законом порядке», добавили там.
Аналог «Ксарелто» от «Промомеда» появился на российском рынке в конце июня этого года. В частности, 27 июня структура компании «Биохимик» выпустила в оборот пять партий дженерика, информация об этом появилась в базе Росздравнадзора. Их объем не раскрывается. Где эти партии реализуются, в «Промомеде» не сообщили ни тогда, ни сейчас. В аптеках, судя по данным онлайн-агрегатора «Мегаптека» (входит в ассортимент крупных сетей, таких как «Ригла», «Апрель», «ЭркаФарм», «Планета здоровья», «Вита», «Диалог», «Аптеки плюс», «Фармленд»), препарата «Промомеда» по-прежнему нет. На вопрос РБК, встречался ли дженерик на госзакупках, в Bayer не ответили.
Судебный процесс по поданному Bayer иску может длиться от полугода до трех лет, говорит руководитель направления «Химия и фармацевтика» компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок. Даже если патент истечет в процессе спора, у Bayer в случае доказательства факта нарушения патентных прав на препарат будет возможность взыскать с российской компании убытки, понесенные за все время нарушения, отмечает он. При этом отказ в принятии обеспечительных мер – распространенная практика в делах, касающихся жизненно важных препаратов, так как это может создать угрозу для пациентов, нуждающихся в данном лекарстве, добавляет эксперт.
Ранее Bayer уже пресекала попытки проникновения на рынок дженериков «Ксарелто». Так, в конце 2022 года несколько партий вывела российская компания «Медисорб», после чего Bayer подала на нее в суд. В результате стороны заключили мировое соглашение, в рамках которого «Медисорб» обязалась не нарушать прав немецкого производителя. А до этого Bayer пыталась добиться отмены регистрации аналога от Березовского фармацевтического завода: спор также закончился мировым соглашением.
В России в последние годы наблюдается проблема вывода на рынок дженериковых препаратов до окончания срока действия патентов производителей инновационных ЛП. В чем сложность с их решением, объясняет юрист на GxP News.