Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в среду одобрило лечение хронической реакции «трансплантат против хозяина» (ТПХ) от американской Incyte. Это потенциально фатальное осложнение, которое может возникнуть после трансплантации стволовых клеток. Оно возникает, когда иммунные клетки из пересаженной ткани распознают тело реципиента как чужеродное и атакуют его клетки, и касается порядка 17 тысяч пациентов в США.
Два основных типа ТПХ – острый и хронический. Острый возникает вскоре после трансплантации, обычно в течение первых 100 дней, а хронический обычно начинается в течение двух лет после трансплантации и может поражать больше частей тела. Препарат Niktimvo (аксатилимаб), разработанный совместно с Syndax Pharmaceuticals, одобрен для использования у взрослых и детей с весом не менее 40 кг и может применяться после двух предыдущих линий терапии, оказавшихся неэффективными.
Incyte и Syndax заявили, что планируют выпустить Niktimvo к началу первого квартала 2025 года. Одобрение Niktimvo было основано на исследовании средней стадии, в ходе которого 75% из 79 пациентов, получавших лечение препаратом, продемонстрировали частичный или полный ответ на него.
Примечательно, что решение FDA в отношении заявки на препарат Niktimvo (аксатилимаб) произошло на фоне того, что Incyte сталкивается с перспективой потери эксклюзивности на свой самый продаваемый препарат Jakafi в конце этого десятилетия. Jakafi разработан совместно с Novartis и одобрен FDA в 2011 году. Применяется для лечения острой формы ТПХ и также считается средством от некоторых заболеваний костного мозга и крови.
Ранее в этом году Incyte объявила о приобретении компании из США Escient Pharmaceuticals и ее активов, включая два первых в своем классе препарата, предназначенных для лечения мастоцитоза.
