Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить заявку на терапию посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) препаратом на основе мидомафетамина, применяемого также для создания изменяющего сознание наркотика МДМА. Причина заключается в нехватке информации, в том числе о рисках передозировки, заявили в компании Lykos Therapeutics.
Решение регулятора принято в соответствии с голосованием экспертной комиссии агентства, которая ранее рассматривала заявку Lykos. Во время июньского заседания комиссии советники FDA указали на проблемы, связанные с проведением клинических испытаний. В частности, членов Консультативного комитета FDA по психофармакологическим препаратам смутило то, что испытания проводились с применением группы плацебо, – дело в том, что из-за ощущений, вызываемых MДМА, пациенты могли точно понимать, в какой группе они находятся.
В итоге FDA попросило компанию провести дополнительное исследование на поздней стадии для дальнейшего изучения безопасности препарата. Lykos планирует запросить встречу с FDA, чтобы попросить пересмотреть решение и обсудить рекомендации агентства по повторной подаче заявки на одобрение капсул МДМА.
«Запрос FDA на еще дополнительное исследование глубоко разочаровывает. Проведение еще одного исследования третьей фазы займет несколько лет, и мы по-прежнему считаем, что многие из запросов FDA могут быть решены с использованием имеющихся данных, требований после одобрения или путем ссылки на научную литературу», – заявила генеральный директор Lykos Эми Эмерсон.
ПТСР – расстройство, вызванное очень стрессовыми событиями, такими как военные действия, стихийные бедствия, насилие и другое. По задумке Lykos, лечение МДМА должно проводиться параллельно с консультациями психолога. В ходе испытаний Lykos зарегистрировала более 190 пациентов в двух исследованиях на поздней стадии, которые либо получали дозы МДМА в дополнение к терапии, либо плацебо. Компания заявила, что большинство субъектов исследования показали значительное снижение показателей ПТСР по сравнению с плацебо.