Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку компании Vertex Pharmaceuticals на новый препарат сузетригин (VX-548). Его рассмотрение произойдет быстрее, чем при обычной подаче заявки, потому что разработке присвоен статус ускоренной и прорывной терапии. Это приближает неопиоидный препарат для лечения острой боли к выходу на рынок.
Обращение компании по поводу препарата будет рассмотрено в 2025 году. Сузетригин – ингибитор натриевых каналов с высоким уровнем напряжения, направленный на NaV1.8. Этот канал экспрессируется в периферических болевых нейронах, известных как ноцицепторы, и играет роль в распространении болевых сигналов.
Сузетригин продемонстрировал положительные результаты в ходе тестирования с участием пациентов с умеренной и сильной острой болью. Препарат привел к значительному улучшению интенсивности боли в течение 48 часов после проведения абдоминопластики и бунионэктомии, что означает достижение первичных конечных точек исследований. В общей сложности в этих двух испытаниях приняли участие 2193 пациента, перенесших хирургические операции.
При этом клинический путь препарата не обошелся без неудач. В ходе одного из них сузетригин не показал более высокой эффективности по сравнению с обезболивающим препаратом «Викодин» (гидрокодон/ацетаминофен), в результате чего испытания не достигли вторичных конечных точек. «Викодин», производимый компанией Abbott, относительно дешев и широко доступен, но является опиоидным препаратом.
Рыночная стоимость Vertex составляет $129,7 млрд. По оценкам специалистов центра фармацевтической аналитики GlobalData, VX-548 достигнет статуса блокбастера к 2029 году, а к 2030-му объем продаж составит $1,4 млрд. В общем мировой рынок обезболивания, включающий острую боль, достигнет примерно $115 млрд к 2032 году.
