Компания Astellas сообщила, что Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) одобрило препарат PADCEV (энфортумаб ведотин) для лечения местнораспространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых пациентов. Это решение было принято на основе результатов глобальных клинических испытаний EV-301 и китайских EV-203, в которых препарат продемонстрировал значительное улучшение общей выживаемости и частоты объективных ответов у пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе платины и ингибиторы PD-1/L1.
Энфортумаб ведотин, представляющий собой конъюгат антитела с лекарственным средством (ADC), направленный против белка нектин-4, высоко экспрессируемого при уротелиальном раке, станет новым терапевтическим вариантом для китайских пациентов. Уротелиальный рак, один из наиболее агрессивных типов онкологических заболеваний, особенно трудно поддается лечению на стадии местного или метастатического распространения, что делает одобрение нового препарата важным шагом в онкологии.
Astellas и Pfizer совместно разрабатывают препарат энфортумаб ведотин в рамках всемирного сотрудничества по разработке и коммерциализации в соотношении 50:50. В Соединенных Штатах Astellas и Pfizer совместно продвигают препарат энфортумаб ведотин под торговой маркой PADCEV. В Северной и Южной Америке за пределами США ответственность за коммерциализацию и подачу нормативных документов несет Pfizer. За пределами Северной и Южной Америки ответственность за коммерциализацию и подачу нормативных документов несет Astellas.
Одобрение в Китае стало возможным благодаря данным китайского исследования EV-203, в котором была подтверждена высокая эффективность и безопасность энфортумаба ведотина. Испытание показало объективный ответ у 37,5% пациентов, получавших терапию, без выявления новых сигналов безопасности. Одобрение также основано на результатах глобального исследования EV-301, которое показало, что ЛП значительно увеличивает общую выживаемость по сравнению с традиционной химиотерапией у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком. Медиана общей выживаемости в группе энфортумаба ведотина составила 12,88 месяца, по сравнению с 8,97 месяца в группе химиотерапии, что подчеркивает значимость нового подхода в лечении этого заболевания.
Профессор Го Цзюнь, ведущий исследователь EV-203 и директор отделения меланомы и урологической онкологии в Пекинской онкологической больнице, отметил, что одобрение энфортумаба ведотина является важным событием для китайской онкологии, предоставляя пациентам доступ к инновационной терапии, направленной на улучшение выживаемости и качества жизни. Профессор Динвэй Е, научный руководитель отделения урологии в онкологической больнице при Университете Фудань, также подчеркнул значимость нового лечения, которое теперь доступно пациентам в Китае.
Ранее сообщалось, что Astellas разработает клеточную терапию против дегенеративного заболевания позвоночника.
