Несмотря на недавнее одобрение британского Агентства по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) признал новый препарат Leqembi, разработанный компаниями Eisai и Biogen, слишком дорогим и не подходящим для широкого использования в государственной системе здравоохранения (NHS). Агентство сослалось не только на высокую стоимость, но и на необходимость тщательного мониторинга побочных эффектов. Производители заявили о готовности сотрудничать с NICE и другими регулирующими органами для обеспечения доступности ЛП в Великобритании.
Leqembi, также известный как lecanemab, стал первым препаратом для лечения болезни Альцгеймера, лицензированным в Великобритании. ЛС относится к классу методов лечения, направленных на замедление прогрессирования нейродегенеративного заболевания путем удаления липких сгустков токсичного белка бета-амилоида из мозга. Почти все предыдущие экспериментальные препараты, использующие тот же подход, потерпели неудачу. Однако NICE в своем проекте руководства отметил, что высокая стоимость препарата и необходимость тщательного мониторинга побочных эффектов делают его невыгодным для налогоплательщиков.
Кроме того, NICE подчеркнул недостаток данных о долгосрочных эффектах лечения: клинические исследования охватывали лишь 18 месяцев приема ЛП. Это решение стало очередным ударом по производителям препарата, особенно на фоне медленного внедрения его в США из-за высокой стоимости и опасений по поводу побочных эффектов и эффективности.
Leqembi получил одобрение в нескольких странах, включая США, Китай, Японию и Южную Корею, однако Европейский союз отказал в регистрации препарата, сославшись на риск серьезного отека мозга, который, по мнению регулятора, перевешивает незначительные преимущества в замедлении когнитивного спада.
Стоимость лечения Leqembi в США составляет $26 500 в год, но цена препарата в Великобритании остается конфиденциальной до публикации данных Министерством здравоохранения и социального обеспечения. Окончательное решение NICE по поводу включения Leqembi в список препаратов, финансируемых NHS, будет принято после завершения общественного обсуждения, которое продлится до 20 сентября.
