Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило расширение показаний для препарата Breyanzi (лизокабтаген маралейцел), терапии CAR-T-клетками компании Bristol-Myers Squibb. ЛП разрешено использовать для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые ранее получили две или более линии системной терапии.
Это решение EMA базируется на данных клинического исследования TRANSCEND FL второй фазы, крупнейшего на сегодняшний день по оценке терапии CAR-T-клетками у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ), включая фолликулярную лимфому. В этом исследовании Breyanzi продемонстрировал высокую эффективность, достигая глубокой и длительной ремиссии у значительной доли пациентов. Профиль безопасности препарата оставался последовательным и управляемым, соответствующим предыдущим данным клинических испытаний.
Фолликулярная лимфома – это вторая по распространенности форма НХЛ, на которую приходится от 20 до 30% всех случаев. Она характеризуется хроническим течением с частыми рецидивами после первой линии терапии, при этом эффективность лечения снижается с каждым последующим рецидивом. Несмотря на существующие методы терапии, остается высокая неудовлетворенная потребность в новых вариантах лечения, которые могут обеспечить пациентам длительные периоды ремиссии.
Помимо одобрения в Европе, Breyanzi получил одобрение Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы после одной линии системной терапии у пациентов с высоким риском и после двух или более линий терапии у всех пациентов с фолликулярной лимфомой. Это делает Breyanzi первым и единственным CAR-T-препаратом, одобренным для этой категории пациентов, подтверждая его значение как важного нового варианта лечения для пациентов, у которых исчерпаны стандартные терапевтические подходы.
Ранее EMA одобрило использование препарата Wegovy от компании Novo Nordisk для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с избыточным весом или ожирением, не страдающих диабетом.
