Lykos Therapeutics сократит свой штат на 75% после отказа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в одобрении ее препарата для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) на основе мидомафетамина (MДMA, наркотик). Оставшаяся команда сосредоточится на текущих клинических разработках и взаимодействии с агентством.
При этом работа над МДМА-препаратом продолжится. Программу клинической разработки препарата возьмет на себя доктор Дэвид Хаф, бывший вице-президент по исследованиям и разработкам J&J Innovative Medicine. Он обеспечит «продуктивный и постоянный диалог с FDA» и проконтролирует решение проблем, связанных с одобрением разработки.
Напомним: 9 августа FDA отклонило заявку Lykos на одобрение препарата с мидомафетамином, отметив, что предоставленных данных об испытаниях недостаточно. В частности, членов Консультативного комитета FDA по психофармакологическим препаратам смутило то, что испытания проводились с применением группы плацебо: из-за ощущений, вызываемых MДМА, пациенты могли точно понимать, в какой группе они находятся. Lykos предстоит провести еще одно испытание третьей фазы.