В 2024 году исполняется 10 лет с момента начала образования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС. За это время проделана большая работа по гармонизации национальных законодательств регуляторами государств-членов, но полного взаимопонимания в этом вопросе пока что достигнуто не было. Существующие барьеры влияют, в частности, на активность заявителей из некоторых стран, эффективность информационного взаимодействия, взаимное признание странами всех процедур контроля.

Есть вопросы

Несмотря на то что официально старт общему рынку ЕАЭС был дан 10 лет назад, на практике в странах Союза формирование единого фармацевтического рынка все еще продолжается. В пользу этого тезиса говорит множество факторов: по-прежнему высокий поток регистраций лекарств по сертификатам Союза, относительно большое число фармкомпаний, которые все еще работают по национальным стандартам, а также то, что, по словам участников рынка, во взаимодействии с государствами ‒ членами Союза по-прежнему существует ряд неразрешенных вопросов. Некоторые из них обсуждались на IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием в рамках сессии, посвященной гармонизации национального законодательства с правом Евразийского экономического союза.

Так, согласно нормативным актам Союза, государства-члены должны взаимно признавать результаты инспекций, проведенных на предприятиях регуляторами любой страны-члена. Правило о взаимном признании было зафиксировано в соглашении «О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Однако на практике это правило иногда нарушается, отметил в рамках панельной сессии «Общему рынку лекарственных средств ЕАЭС – 10 лет» директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков. По его словам, нередко компании сталкиваются с дополнительным проведением инспекций со стороны государства – члена Союза, на рынок которого они намерены поставлять свой препарат. При этом такие компании имеют не только национальные сертификаты GMP, но и сертификаты союзного образца.

«У нас уже почти все компании имеют GMP ЕАЭС. Но даже с ним, я не говорю уж о национальных сертификатах, им назначают дополнительные инспекции. Такого быть не должно, но мы знаем подобные примеры. В частности, один из случаев произошел недавно с Республикой Казахстан», – подчеркнул он.

О таких дополнительных инспекциях зачастую даже предварительно не уведомляют, согласилась замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Елена Денисова. При этом российская сторона, по ее словам, всегда признает сертификаты, выданные в других странах Союза, без дополнительных инспекций.

Свое и общее

В свою очередь представитель Минздрав Казахстана, которая также присутствовала на круглом столе, заявила о полном соблюдении наднациональных правил.

«Согласно национальным правилам, у нас определены случаи проведения внеплановых инспекций, на которые мы не имеем право не обращать внимания. Это ‒ наличие фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, поданных заявителем, некачественных данных самого досье. Тогда мы не имеем доказательств того, что инспекция на данной площадке была проведена уполномоченным органом», ‒ уточнила руководитель Управления фармацевтического инспектората и интеграции Минздрава Республики Казахстан Жанар Ордабекова, предложив выработать подходы к особым случаям, которые соответствовали бы позиции всех стран-членов.

Одним из вариантов решения этой проблемы могли бы стать совместные инспекции, подчеркнул Владислав Шестаков. По его словам, такая практика широко применяется в мире, также уже есть опыт проведения совместных инспекций регуляторами ЕАЭС. Это было бы более эффективно, чем изменение законодательства. «Тем более что общий рынок лекарств уже создан», ‒ подчеркнул глава ГИЛС и НП.

Однако эксперты указали на различия в порядке проведения внеплановых инспекций в целом. Сейчас для определения плановости или внеплановости проведения инспекций на фармпроизводстве используется рискориентированный подход. Но трактуют этот термин уполномоченные органы стран по-разному. «В этой связи мы прорабатываем вопросы выработки четких критериев назначения внеплановых инспекций. Это необходимо для единообразия во всех государствах ‒ членах ЕАЭС», ‒ отметил представитель Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Вадим Калиниченко.

Корень проблемы

Расхождение в подходах к работе на общем рынке на уровне регуляторов и министерств неизбежно выливается в непонимание и в среде производителей. Так, согласно данным опроса, проведенного GxP News в августе этого года и посвященного проблемам и перспективам развития стандартов GMP, более половины респондентов признают, что мало осведомлены, как соблюдаются правила GMP в других странах ЕАЭС. При этом большинство убеждены, что именно международное сотрудничество способствует развитию эффективного внедрения правил GMP в России. Большая часть респондентов также полагает, что сейчас внедрению GMP мешает формальное отношение руководства фармпредприятий к этой процедуре. «GMP ради GMP», ‒ указал один из респондентов.

Среди основных причин, препятствующих внедрению правил, представители отрасли отдельно подчеркнули также финансовый момент. Все, кто упомянул этот фактор, признали, что из-за внедрения GMP стоимость продукта была увеличена. Некоторые участники опроса также отметили, что фармпредприятию недостает квалифицированных кадров для внедрения новых правил. Ряд участников рынка сообщил и о сложностях, связанных с тем, что процедура и правила внедрения постоянно меняются.

Последнее, вероятно, будет происходить и в дальнейшем, учитывая то, сколько насущных вопросов по взаимодействию еще предстоит решить. Так, ЕЭК еще только предстоит принять до конца 2024 года концепцию развития общего рынка Союза. Об этом ранее сообщал замминистра здравоохранения по цифровому развитию Киргизской Республики Бакыт Джангазиев. По его словам, в декабре 2023 года на очередном заседании Высшего Евразийского экономического совета была подписана декларация о дальнейшем развитии экономических процессов в рамках ЕАЭС до 2030 года и на период до 2045 года «Евразийский экономический путь», которая стала ориентиром для дальнейшей работы членов Союза.