Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило капсулы пролонгированного действия Crexont от Amneal Pharmaceuticals для лечения болезни Паркинсона. Это новая формула карбидопы + леводопы (CD/LD), направленная на обеспечение более длительного стабильного состояния без непроизвольных движений и мышечных спазмов.
В клиническом исследовании RISE-PD у пациентов наблюдалось 0,5 часа дополнительного времени хорошего самочувствия в день по сравнению с препаратами CD/LD с немедленным высвобождением, при этом для Crexont требовалось всего три ежедневные дозы против пяти для версий с немедленным высвобождением.
Постанализ выявил 1,6 часа дополнительного времени препровождения без характерных для болезни Паркинсона спазмов на дозу Crexont. Профиль безопасности препарата соответствует профилю безопасности CD/LD с немедленным высвобождением, при этом наиболее распространенными побочными реакциями при приеме являются тошнота и беспокойство.
Amneal планирует сделать капсулы доступными для пациентов в США в сентябре 2024 года. «Одобрение Crexont является знаменательным моментом в парадигме лечения болезни Паркинсона. Бремя этого неизлечимого нейродегенеративного заболевания со временем увеличивается. Некоторые пациенты с болезнью Паркинсона, принимающие до 10 ежедневных доз [карбидопы и/или леводопы], все равно испытывают двигательные флуктуации. Инновационная формула Crexont обеспечивает более длительное время „хорошего приема“ при меньших дозах», – заявили в компании.
Год назад FDA отказалось одобрить данный препарат Amneal. В письме, которым регулятор сопроводил извещение об отказе, говорится о недостатке информации, подтверждающей безопасность применения одного из двух основных ингредиентов. В то время, как в фармакокинетических исследованиях достаточно внимания уделено безопасности ингредиента леводопы, не хватало данных о втором компоненте – карбидопе.
