Вышло в свет 2-е издание книги «Руководство по биомедицинской экспертизе биомедицинских клеточных продуктов»
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России выпустило книгу «Руководство по биомедицинской экспертизе биомедицинских клеточных продуктов». – Изд. 2-е, испр. и доп. – М.: Мелга, 2024. – 192 с.
В числе авторов руководства – ведущие специалисты – эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Данная версия руководства переработана согласно действующему законодательству по осуществлению биомедицинской экспертизы индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (иБМКП) в Российской Федерации и содержит специальные правила осуществления экспертизы параметров качества, эффективности и безопасности иБМКП в соответствии с научно обоснованной, системной и целостной методологией.
Книга включает в себя следующие разделы:
- Глава I. Классификация индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов;
- Глава II. Особенности организации производства индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации;
- Глава III. Нормативно-правовое сопровождение биомедицинской экспертизы индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов;
- Глава IV. Экспертиза документов на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
- Глава V. Требования к качеству материалов для производства индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов;
- Глава VI. Экспертная оценка параметров качества индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов;
- Глава VII. Экспертная оценка результатов доклинических исследований индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов.
Руководство адресовано специалистам, осуществляющим разработку и доклинические исследования иБМКП, а также экспертам, участвующим в проведении биомедицинской экспертизы иБМКП.
Порядок приобретения книги представлен на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в разделе «Издания».