AstraZeneca прокомментировала информацию о том, что Арбитражный суд Москвы отклонил ее иск к компании «Аксельфарм», зарегистрировавшей дженерик противоопухолевого препарата «Тагриссо» (осимертиниб) в обход патента, действующего до 2032 года. Напомним: AstraZeneca пыталась добиться отмены госрегистрации дженерика и требовала прекратить его продажу, однако суд жалобу компании не поддержал и решил, что регистрация препарата «Аксельфарма» носит в первую очередь научный, а не коммерческий характер и что ни его разработка, ни регистрация не были направлены на привлечение прибыли.
Как пояснили GxP News в компании AstraZeneca, иск, о котором идет речь, был подан еще в сентябре 2023 года в связи с регистрацией дженерика до истечения срока охраны данных клинических исследований. «Никакого нового решения по этому иску в сентябре не было: судья изготовила полный текст решения, мотивировочная часть которого была оглашена 13 апреля 2024 года. Решение не вступило в законную силу – срок на обжалование исчисляется с даты изготовления полного текста, то есть с 3 сентября 2024 года. AstraZeneca обжалует это решение», – пояснили в компании.
Отмечается, что данное решение касается только регистрации дженерика с точки зрения норм о защите эксклюзивности данных клинических исследований и что оно не подтверждает законность ввода дженерика в оборот.
Уже после этого решения, в августе 2024 года, Роспатент признал недействительным патент на дженерик «Тагриссо» от компании «Аксельфарм», однако до этого времени препарат «успел» поучаствовать в тендерах государственных заказчиков, что является прямым нарушением патента. Это, отмечают в AstraZeneca, ставит под сомнение заявление о том, что компания не была заинтересована в привлечении прибыли, когда регистрировала свой дженерик.
Так, в июле-августе 2024 года в регионах РФ состоялось более 40 тендеров на закупку осимертиниба госзаказчиками, на которых победили заявки с предложением препарата «Осимертиниб», держатель регистрационного удостоверения – «Аксельфарм». Тендеры проводились несмотря на то, что осимертиниб защищен патентом до 2032 года и используется правообладателем – компанией AstraZeneca – для производства оригинального «Тагриссо». Результаты нескольких из этих тендеров в настоящий момент оспариваются в ФАС.
«На наш взгляд, участившиеся за последний год нарушения патентных прав в российской фарминдустрии требуют скорейшего системного решения, так как создают серьезную угрозу для пациентов. Во-первых, велика вероятность срыва поставок препаратов с сомнительным юридическим статусом. Во-вторых, есть важные долгосрочные риски: неработающее патентное право снижает инвестиционную привлекательность рынка и препятствует развитию инноваций, что может отбросить российскую фармотрасль к дженериковой модели и лишить россиян доступа к новейшим медицинским технологиям и лекарствам в будущем», – подчеркнули в пресс-службе AstraZeneca.
Среди ключевых мер, которые, по мнению представителей зарубежной компании, помогли бы бороться с патентными нарушениями, можно выделить две:
- Обязать регуляторов следить за соблюдением исключительных прав при регистрации препарата, а при регистрации предельной отпускной цены на препарат предусмотреть вступление в силу такой цены после окончания патентной защиты. В настоящий момент ответственность за соблюдение исключительных прав при вводе лекарства в оборот лежит только на заявителе, а регуляторы не имеют обязанности проверять наличие патента и достоверность предоставленных гарантий, в случае если таковые предоставлены.
- Выработать подход к максимально широкому применению обеспечительных мер при рассмотрении споров, связанных с нарушением патентных прав на препараты, при этом установить минимальные сроки начала их исполнения регуляторными органами. Это позволило бы предотвращать нарушение прав интеллектуальной собственности, а в случае, если нарушение все же произошло, быстро его пресекать.
Важно отметить, заключили в AstraZeneca, что оригинальный противоопухолевый препарат «Тагриссо» производится компанией на собственном заводе в Калужской области в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом «в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российских пациентов». «Дефицита данного препарата не было и нет», – заявили в пресс-службе.
