Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал Постановление Правительства РФ № 1166 от 29 августа 2024 года, которое вносит изменения в постановление № 1184, которое было принято 3 октября 2018 года. Тем самым продлено действие положения о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) – до 2030 года.
Заявление на получение разрешения на производство и применение индивидуальных БМКП можно подать через госуслуги. В период действия услуги «Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов» с 2019 по 2023 год было подано всего 23 заявления, из них по 5 выданы лицензии.
Ранее Минздрав РФ предложил обновить перечень индикаторов риска при обращении БМКП, индивидуально произведенных для конкретных пациентов, добавив в список один новый индикатор – трехкратный и более рост сообщений об указанных в инструкции побочных эффектах при применении БМКП за календарный год в сравнении с предшествующим годом. В мае 2024 года этот документ был принят.
