Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Keytruda (пембролизумаб) от MSD в качестве терапии первой линии для взрослых с неоперабельной распространенной или метастатической злокачественной плевральной мезотелиомой (MPM) – в сочетании с пеметрекседом и платиновой химиотерапией.
Решение регулятора основано на результатах клинического исследования фазы II/III IND.227/KEYNOTE-483. В сегменте III фазы приняли участие 440 пациентов, которые ранее не получали системную терапию. Участникам случайным образом назначали либо Keytruda с химиотерапией, либо только химиотерапию. Комбинированное лечение привело к статистически значимому улучшению общей выживаемости (ОВ) со снижением смертности на 21%. Медианная ОВ составила 17,3 месяца по сравнению с 16,1 месяца у тех, кто лечился только химиотерапией.
Также Keytruda плюс химиотерапия показали значительное улучшение выживаемости без прогрессирования и общего показателя ответа на лечение. Профиль безопасности препарата оказался таким же, как и у пациентов с другими видами рака, при использовании Keytruda в сочетании с пеметрекседом и платиновой химиотерапией.
Ранее, в июне, FDA одобрило новую схему лечения первичной прогрессирующей или рецидивирующей карциномы эндометрия у взрослых терапией анти-PD-1. Эта схема стала третьим показанием к применению препарата Keytruda в США для лечения карциномы эндометрия, а общее число показаний к пембролизумабу в США выросло до 40.