Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сняло частичный клинический запрет на исследования азеносертиба от Zentalis Pharmaceuticals, что позволит компании продолжить оценку препарата в качестве средства для лечения рака. Ранее, в июне 2024 года, испытания были приостановлены по причине смерти двух пациенток из-за сепсиса.
Азеносертиб изучался на солидных опухолях в исследовании первой фазы (NCT04158336) и, в частности, на пациентах с раком яичников (NCT05128825) и матки (NCT04814108) в двух исследованиях второй фазы. В мае 2023 года, до приостановки испытаний, Zentalis поделилась положительными данными исследования фазы Ib (NCT04516447) азеносертиба в сочетании с химиотерапией у пациентов с раком яичников, резистентным к платине.
Азеносертиб хорошо переносился в сочетании с несколькими типами химиотерапии и продемонстрировал значительную клиническую активность. Самый высокий общий показатель ответа (ORR) составил 50% при химиотерапии азеносертибом и паклитакселом. Препарат блокирует белок WEE1, который регулирует клеточный цикл, останавливая деление клеток. Это нарушение клеточного цикла, особенно в раковых клетках, может помешать надлежащему восстановлению ДНК и привести к гибели клетки.
«Наша уверенность в терапевтическом индексе азеносертиба непоколебима, и мы продолжаем верить в потенциал этого лечения для решения неудовлетворенных медицинских потребностей, с которыми сталкиваются люди, живущие с гинекологическими злокачественными новообразованиями», – прокомментировал решение FDA генеральный директор Zentalis Кимберли Блэквелл.
