Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку Vanda Pharmaceuticals на одобрение препарата для лечения заболевания желудка, которое сопровождается сильной тошнотой, рвотой и затруднениями в приеме пищи. Ведомство потребовало проведения дополнительных исследований.
Vanda заявила, что запрашиваемые дополнительные исследования не соответствуют рекомендациям ведущих экспертов, и намерена продолжать добиваться одобрения. Компания неоднократно обращалась к FDA с просьбой созвать совещание группы экспертов, но получала отказ. Это решение стало очередным ударом для компании после того, как в начале года FDA отказалось расширить применение ее препарата Hetlioz для лечения бессонницы.
Препарат Tradipitant, лицензированный у Eli Lilly, не достиг основной цели в позднем этапе исследования – значительного улучшения показателей тошноты по сравнению с плацебо через 12 недель. По словам аналитика Jefferies Эндрю Тсая, компании предстоит выполнить запрос FDA на дополнительные исследования на животных и предоставить данные о долгосрочной безопасности препарата, что вызывает сомнения в возможности его длительного использования.
FDA также ввело частичный запрет на клинические испытания Tradipitant, ограничив продолжительность исследований до 12 недель из-за проблем с безопасностью. Vanda также планирует подать отдельную заявку на использование препарата для предотвращения укачивания до конца года.
