Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) решением № 66 от 6 сентября 2024 года обновил порядок фармацевтических инспекций. Документ, который вносит изменения в решение Совета ЕЭК № 83 от 3 ноября 2016 года, вступает в силу 6 октября.
Правила проведения фарминспекций дополнены положением о контроле за соблюдением требований надлежащей клинической практики ЕАЭС. Определены требования к фармацевтическим инспекторам, процедура инспектирования и другие положения.
Инспекции проводятся для определения соответствия клинических исследований требованиям правил клинической практики. Помимо выездного формата инспектирования, допускается дистанционный и документарный.
Инспекция может быть как плановой, которая проводится по плану фарминспектора, в том числе в течение трех лет с даты регистрации лекарства в соответствии с правилами регистрации и экспертизы, так и внеплановой. Они включают проверку инфраструктуры, документов и записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и любых других источников информации.
В начале сентября 2024 года Росздравнадзор утвердил изменения в порядок фармаконадзора, которые усилили интеграцию норм ЕАЭС с национальными правилами. В частности, теперь регулятор сможет проводить внеплановые проверки держателей регудостоверений на препараты в случае, если те три раза подряд нарушат правила ЕАЭС в части заполнения периодических отчетов.
