Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) Индии приостановила действие лицензии на производство и продажу глазных капель PresVu компании Entod Pharmaceuticals (Мумбаи), которые содержат 1,25% пилокарпина. Причина – несанкционированные рекламные заявления о том, что данный продукт снижает потребность в очках для чтения.
Entod называла свой продукт передовой альтернативой для улучшения ближнего зрения. В постановлении CDSCO о приостановке отмечается, что препарат PresVu разрешен только для лечения пресбиопии у взрослых и не может гарантировать других преимуществ, таких как улучшение зрения вблизи и отказ от очков.
Продвижение PresVu также привело к опасениям по поводу его использования в качестве безрецептурного препарата, тогда как он одобрен только для рецептурного отпуска. CDSCO подчеркнула, что данные глазные капли не должны продаваться без действительного рецепта – ни в магазинах, ни на онлайн-маркетплейсах.
Ранее CDSCO запросила у Entod Pharmaceuticals объяснения относительно этих заявлений. Приказ о приостановке стал следствием неадекватного ответа компании на обеспокоенность регулятора. «Мы оспорим это приостановление в суде, чтобы добиться справедливости. Одобрение PresVu основано на действительном клиническом исследовании с участием 234 пациентов, которое успешно продемонстрировало эффективность и безопасность этих глазных капель у пациентов с пресбиопией, которые использовали эти капли без очков и могли читать дополнительные строки на таблице Снеллена, что является мерилом улучшения зрения вблизи», – заявил генеральный директор Entod Никхил Масуркар.
Он добавил, что глазные капли с тем же активным ингредиентом и той же концентрацией одобрены в США и применяются «в течение последних трех лет без каких-либо серьезных осложнений».
Интерес регулятора спровоцировали заявления Entod, которые стали вирусными в интернете. 4 сентября компания объявила в Twitter (заблокирован в России с начала марта 2022 года по решению Генпрокуратуры), отметив премьер-министра Нарендру Моди, что «PresVu – первые одобренные фирменные рецептурные капли для глаз, устраняющие необходимость в очках для чтения». Далее в сообщении говорилось, что препарат – «гордая индийская инновация, которая может помочь миллионам людей лучше видеть, и при этом по доступной цене».
После этого офтальмологи в Индии начали бить тревогу, и компанию попросили объяснить ее «неэтичное и ложное представление фактов». Врачи указывали, что активный ингредиент, используемый в глазных каплях, десятилетиями использовался для лечения другого заболевания глаз, глаукомы, но с тех пор был заменен с появлением новых, лучших лекарств. Использование пилокарпина может вызвать несколько побочных эффектов.
«Мы больше не используем пилокарпин, поскольку известно, что он вызывает некоторый дискомфорт для глаз, а также потому что на рынке есть более эффективные препараты для лечения глаукомы. Миоз, или сужение зрачков, вызываемое пилокарпином, помогает людям лучше видеть объекты, находящиеся близко к ним. <…> Это явление, которое длится от 4 до 6 часов. Таким образом, человеку понадобится несколько доз препарата в течение дня, если он/она должен отказаться от использования очков для чтения. Это беспокоит нас», – сказал Срини Эдахлон, хирург-офтальмолог из Талассери. Его цитирует The Hindu.
