Минсельхоз РФ и Россельхознадзор обновят правила проведения доклинических и клинических исследований, применяемых при разработке ветеринарных вакцин. Планируемый документ будет учитывать требования и положения, принятые Евразийской экономической комиссией (решение Совета ЕЭК № 1 от 21 января 2022 года), рассказала Василина Грицюк – заместитель директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора).
«В новый документ планируется погрузить больше информации, чтобы была четкость и понятность для производителей при проведении доклинических и клинических исследований с целью регистрации», – пояснила она в ходе Международной научно-практической конференции «Биотехнологии в России – создавая здоровое будущее: наука и практика».
Сейчас правила проведения доклинических и клинических исследований ветеринарных лекарств, а также исследования биоэквивалентности утверждены приказом Минсельхоза № 101. В решении ЕЭК, на которое ссылается Грицюк, требования к проведению испытаний отличаются в зависимости от того, какая использована вакцина – живая или инактивированная.
Так, при исследовании живых вакцин в числе прочего обязательно изучение диссеминации (распространения возбудителя) и иммуногенности (способности антигена вызывать иммунный ответ), а при инактивированных необходимо проведение исследования антигенности и изучение сроков выведения остаточных количеств антигенных компонентов и их метаболитов.
Ранее Минсельхоз предложил пополнить действующий список индикаторов риска, используемых при госконтроле за обращением ветеринарных препаратов, новым пунктом. Критерием для внеплановой проверки станет отсутствие в госсистеме мониторинга за оборотом товаров, подлежащих маркировке, сведений об обороте или выводе из оборота 50% и более от поставленной серии ветлекарства в течение шести месяцев подряд.
