Bavarian Nordic объявила, что ее вакцина против оспы обезьян была одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для применения у подростков, что усиливает аргументы в пользу ее использования в возрастной группе от 12 до 17 лет для сдерживания вспышек заболевания в некоторых частях Африки.
Вакцина JYNNEOS от Bavarian ранее была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), но только для взрослых старше 18 лет. Однако во время вспышки вируса обезьян в 2022 году FDA предоставило разрешение на экстренное применение вакцины для подростков.
Одобрение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) EMA основано на данных, предоставленных компанией Bavarian Nordic в прошлом месяце. «Мы благодарны EMA за ускоренное рассмотрение и решение рекомендовать одобрение», – заявил генеральный директор компании Пол Чаплин.
Несмотря на то что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) допускает использование вакцины «не по назначению» для лиц младше 18 лет, организация рекомендует ее применение только среди взрослых. Тем не менее одобрение ВОЗ может стать ориентиром для национальных властей и позволить международным гуманитарным организациям закупать и распространять вакцину.
Демократическая Республика Конго (ДРК), одна из наиболее пострадавших от текущей вспышки, не планирует вакцинировать лиц младше 18 лет в рамках первой волны иммунизации вакциной от Bavarian Nordic. В то же время в Японии вакцина против оспы обезьян от компании KM Biologics уже одобрена для детей, но для ее введения требуется специальная игла.
Решение EMA не является обязательным для стран за пределами Европы, но власти ДРК сослались на оценку вакцины Bavarian Nordic при экстренном одобрении ее использования внутри страны в июне, а также упомянули одобрение FDA. По данным ВОЗ, с начала вспышки в январе в Африке зарегистрировано около 25 100 случаев заболевания и более 720 смертей, причем большинство случаев зафиксировано в Демократической Республике Конго.
