AbbVie получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на новый препарат Vyalev (ранее ABBV-951), представляющий собой непрерывную 24-часовую инфузию для лечения двигательных флуктуаций у взрослых с прогрессирующей болезнью Паркинсона. В отличие от предыдущего препарата компании Duopa, требующего введения через желудочный зонд, Vyalev предназначен для подкожного введения, что значительно упрощает терапию и улучшает контроль симптомов.
В марте 2023 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку AbbVie на одобрение препарата ABBV-951 для терапии БА, несмотря на то что препарат ABBV-951 к тому моменту уже успешно прошел три фазы испытаний у пациентов с запущенной формой заболевания. Среди испытуемых, ежедневно получавших дозы препарата, было зафиксировано статистически значимое увеличение времени пребывания в состоянии без характерных для болезни Паркинсона спазмов. Тогда FDA затребовало дополнительную информацию о способе применения препарата, который производится с помощью инфузионной помпы.
Vyalev содержит пролекарства фоскарбидопа и фослеводопа, которые активируются в организме, обеспечивая стабильное лечение без осложнений, характерных для пероральной терапии. В ходе исследования фазы III препарат показал значительное увеличение времени «включения» у пациентов без дискинезии, по сравнению с традиционной леводопой/карбидопой (levodopa/carbidopa).
Несмотря на задержки, вызванные запросами FDA, Vyalev стал первым одобренным препаратом в категории подкожных инфузий для лечения болезни Паркинсона, обойдя конкурентов, таких как Mitsubishi Tanabe Pharma и Supernus. Ранее GxP News разбирались в сложностях разработки препаратов от болезни Паркинсона.
