Минпромторг России представил перечень стран, которые посчитал перспективными для экспорта российских лекарственных средств. В список вошли страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также государства Азии, Латинской Америки и Африки, с которыми также планируется прорабатывать вопросы взаимного признания сертификации GMP ЕАЭС. Об этом на международном форуме «Биопром-2024» сообщила заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева.
«Мы определили перечень стран, которые, полагаем, потенциально интересны для экспорта сегодня. Также ведем работу с нашими торговыми представительствами и хотим создать базу данных регуляторных требований всех зарубежных стран. Это зафиксировано в стратегии „Фарма-2030“», – подчеркнула Приезжева.
Среди обозначенных стран – республики Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Узбекистан, а также страны Юго-Восточной Азии, Латинской Америки и Африки, включая Бразилию, Мексику, Алжир и ЮАР. Экспорт в эти регионы сопровождается проработкой вопроса унификации регуляторных требований. По словам Приезжевой, ключевой задачей является снижение административных барьеров и упрощение выхода российских препаратов на эти рынки.
«Мы ведем работу по GMP. Три страны уже находятся в активной проработке. Этот список включает страны, с которыми целесообразно сближать регуляторные подходы и упрощать выход наших продуктов», – добавил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин.
Однако представители фармацевтической отрасли указали на серьезные трудности, с которыми российские компании сталкиваются при выходе на рынок Казахстана. Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова отметила, что Казахстан вводит дополнительные требования к регистрации лекарств, что вызывает замедление процессов и усложнение выхода на рынок.
«Мы уже писали письмо в Минздрав, Минпромторг, Евразийскую комиссию о том, что возникли проблемы с регистрацией в Казахстане. По правилам Евросоюза процедуры проходят, но в Казахстане начинают предъявлять новые требования. Это массовая проблема, и мы поднимали ее на рабочей группе ЕЭК. Их реакция на такие запросы пока остается недостаточной», – подчеркнула Титова.
Кроме того, заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев добавил, что Казахстан не поддержал ряд инициатив по созданию общей фармакопеи ЕАЭС, что осложняет создание единого регуляторного пространства в рамках Союза. По его словам, такой подход тормозит развитие фармрынка и создает дополнительные барьеры для российских компаний.
«Есть несколько моментов, касающихся наших казахских коллег. Первый – это согласование документов, таких как стратегия развития фармрынка. Второй – это их отказ участвовать в международных фармакопейных организациях, что тормозит создание фармакопеи ЕАЭС. И третий – это сложность с признанием наших экспертных отчетов», – пояснил Глаголев.
Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков отметил, что Казахстан вводит проверки российских предприятий, несмотря на действующее соглашение о взаимном признании сертификатов GMP.
«В 2016 году мы приняли решение о взаимном признании сертификатов GMP, и Россия следовала этим правилам, принимая казахские сертификаты. Но теперь коллеги позволяют себе проводить проверки на наших предприятиях. Может быть, нам стоит пересмотреть свои подходы», – заявил Шестаков.
