В ближайшее время Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет, подведомственный Минздраву РФ, намерен приступить к массовому выпуску трех инновационных лекарств, созданных на базе оригинальных молекулярных соединений. Информацию об этом предоставил Сергей Оковитый, возглавляющий кафедру фармакологии и клинической фармакологии, в интервью «Ведомостям». В данный момент учреждение проводит переговоры с пятью ведущими отечественными фармпроизводителями о совместном финансировании второй и третьей фаз испытаний, а также об организации производственного процесса.
Разработка препаратов началась с доклинических испытаний в 2011 году, а в период 2022-2023 годов была завершена первая фаза клинических исследований (КИ). Финансовые затраты на создание каждого препарата, включая все этапы до завершения первой фазы, достигли 100 млн рублей. Половина средств поступила из бюджета федерального проекта «Фарма-2020», оставшаяся часть – собственные средства университета. Для реализации второй фазы КИ потребуется дополнительное финансирование в размере 100 млн рублей на каждый препарат.
В число разработок входит нейропротекторное средство на основе диэтиламиноэтанола, предназначенное для восстановления после травм головного мозга различного происхождения, включая боевые, автомобильные и производственные травмы, а также постинсультные состояния. Второй препарат, созданный на базе молекулы малобен, предназначен для терапии неалкогольной жировой болезни печени, которой страдает четверть взрослого населения планеты. На мировом рынке существует только один аналог – американский препарат Rezdiffra (ресметиром), одобренный FDA 14 марта 2024 года. Третья разработка представляет собой кардиопротектор этмабен, производное малоновой кислоты, применяемый при ишемической болезни сердца и постинфарктной реабилитации.
Как пояснил Оковитый, разработки препаратов именно этих направлений связаны с потребностями рынка, а также возможностью сократить сроки реабилитации у пациентов и оперативно вернуть им трудоспособность. К примеру, этмабен способен сократить срок временной нетрудоспособности на 25% по сравнению с препаратами схожего профиля, новый нейропротектор – на 21%, а малобен – на 14%.
Кроме того, университет ведет разработку еще одного – четвертого – препарата (мафедин), который обладает нейрореабилитационным действием и применяется при внутричерепных травмах. На сегодняшний день уже прошел доклинические испытания, а в перспективе планируется проведение первой фазы КИ. Все разработанные препараты производятся из отечественного сырья. Запуск производства будет возможен после того, как университет заключит соглашение с одной из фармкомпаний.
