Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило второй статус прорывной терапии (BTD) нипокалимабу от Johnson & Johnson (J&J), предназначенному для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формой болезни Шегрена. Это делает нипокалимаб единственным исследуемым препаратом против данного заболевания, имеющим такой статус.
Результаты исследования II фазы DAHLIAS проложили путь для продолжающегося исследования III фазы, направленного на дальнейшую оценку эффективности и безопасности нипокалимаба для пациентов с умеренной и тяжелой формой болезни Шегрена.
Синдром Шегрена – хроническое и изнурительное заболевание, которое может серьезно повлиять на повседневную жизнь и общее качество жизни. Оно часто поражает железы, отвечающие за выработку слюны и слез, а также может вызывать системные симптомы, которые затрагивают несколько органов.
Первоначальный BTD для нипокалимаба был выдан в феврале 2024 года для лечения аллоиммунизированных беременных женщин с высоким риском тяжелой гемолитической болезни плода и новорожденного. Терапия также получила несколько нормативных обозначений для различных показаний, включая статус ускоренного рассмотрения FDA США в декабре 2021 года для лечения генерализованной миастении гравис и в марте этого года для лечения фетальной неонатальной аллоиммунной тромбоцитопении.
«Поскольку в настоящее время не одобрены методы лечения, которые могут напрямую воздействовать на основную причину заболевания, инновации критически необходимы для улучшения результатов лечения пациентов с болезнью Шегрена», – сказал руководитель направления ревматологии и иммунологии J&J Innovative Medicine и вице-президент Теренс Руни.
