Группа компаний (ГК) «Р-Фарм» 1 ноября 2024 года начала клинические испытания биоэквивалентности дженерика препарата AbbVie «Мавирет» (глекапревир + пибрентасвир), который используется для лечения гепатита С всех генотипов. Это следует из данных госреестра лекарственных средств. В испытаниях, которые пройдут на базе одной медорганизации – ООО «Рисерч Лаб», примут участие 165 добровольцев. КИ должны завершиться до конца 2027 года.
Оригинальный «Мавирет» на российский рынок поставляет американская AbbVie (сейчас «Р-Фарм» является партнером иностранной компании и участвует в процессе упаковки «Мавирета»), данный препарат является одним из самых дорогих и эффективных средств для лечения гепатита С. Предельная зарегистрированная цена ЖНВЛП за упаковку «Мавирета» из 84 таблеток (курс лечения – четыре недели) составляет 171 700 рублей. Полный курс лечения в зависимости от генотипа и наличия цирроза может составлять 8 или 12 недель.
«Мавирет» входит в перечень госпрограммы по борьбе с ВИЧ, гепатитами и туберкулезом. За прошлый год госзаказчики разместили на портале госзакупок 432 тендера на закупку препаратов с МНН глекапревир + пибрентасвир с совокупной начальной максимальной ценой 5,45 млрд рублей, подсчитали GxP News.
| Период | Объем продаж, млн рублей | Объем продаж, тысяч упаковок |
| 2023 год | 3608 | 24,9 |
| Январь – сентябрь 2023 года | 2542 | 17,3 |
| Январь – сентябрь 2024 года | 4652 | 28,8 |
| Прирост 1-9 2024/2023 | 83% | 66,2% |
Источник: DSM Group
Крупнейший заказчик препарата – подведомственный Минздраву ФЦПиЛО и московский тендерный департамент (1,4 млрд рублей). Как сообщили GxP News в аналитической компании DSM Group, в 2023 году объем продаж «Мавирета» достиг почти 25 тысяч упаковок (3,6 млрд рублей). При этом за неполный 2024 год (период с января по сентябрь 2024 года) продано уже 28,8 тысячи упаковок (4,7 млрд рублей), что больше на 66,2%, чем за тот же период 2023 года (17,3 тысячи упаковок, 2,5 млрд рублей).
Отметим, что патентная защита на референтный препарат от AbbVie действует до 2033 года. При этом в октябре 2024 года Минздрав РФ зарегистрировал первый российский дженерик «Мавирета» – «Пиглерию» от «Фармасинтеза». В связи с этим российское подразделение AbbVie подало к фармпроизводителю иск, обвинив его в нарушении патентных прав. Предварительное заседание в Арбитражном суде Москвы назначено на январь 2025 года.