ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ участвует в формировании общих подходов к регулированию регистрации и обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Сотрудники института совместно с Минпромторгом РФ также принимают активное участие в разработке нормативных актов Союза и рекомендаций для Коллегии и Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Взаимное доверие
Российская фармацевтическая промышленность является одной из важнейших составляющих единого рынка Евразийского экономического союза, поэтому российские регулирующие органы также играют значительную роль в формировании наднациональной стратегии по формированию общих правил инспектирования, регистрации, введения в оборот и обращения лекарственных средств на территории стран – членов Союза.
Основными задачами регулятора в рамках ЕАЭС можно назвать работу по гармонизации требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств в ЕАЭС, взаимному признанию результатов клинических исследований, регистрации и инспекций, обеспечению качества ЛП на всех этапах их обращения – от производства до реализации, а также сотрудничество с другими организациями, занимающимися регулированием сферы обращения лекарственных средств. Это позволяет обмениваться опытом и лучшими практиками, а также участвовать в разработке наднациональных рекомендаций и руководств. Так, регуляторы из России нередко выступают в качестве экспертов для партнеров из других государств, а также инициаторами дискуссий, направленных на устранение существующих барьеров.
С момента начала своей деятельности в 2016 году российский инспекторат проводит практику совместных проверок фармацевтических предприятий. Это помогает выработать единые подходы к инспектированию, что впоследствии упрощает выход новых препаратов на общий рынок.
Так, в 2018–2019 годах сотрудники ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ провели шесть совместных учебных фармацевтических инспекций с фармацевтическими инспекторатами государств – участников ЕАЭС. Совместные инспекции проходили как на площадках в Турции, Венгрии, Швейцарии, так и в странах Союза: в России, Армении и Беларуси. В 2021 – 2022 годах ФБУ «ГИЛС и НП» также проводило обучение и совместные инспекции с фармацевтическими инспекторами Республики Узбекистан – государства, имеющего в ЕАЭС статус наблюдателя.
По словам директора ФБУ «ГИЛС и НП» Владислава Шестакова, такой подход помогает сформировать доверие между регуляторами стран – участников Союза. А это, в свою очередь, способствует снятию барьеров во взаимном признании инспекций – проблема, к сожалению, на сегодняшний день все еще остается нерешенной.
В период пандемии уникальный опыт российского инспектората по части проведения дистанционных инспекций был масштабирован и на ЕАЭС. Как отмечала заместитель начальника УИПЛСиЭ по вопросам взаимодействия с ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ Мадина Соттаева, проведение дистанционных инспекций по правилам ЕАЭС позволило не останавливать процесс регистрации лекарственных препаратов и не дало возникнуть большому дефициту лекарственных средств на рынке.
Общие стандарты
Одним из ключевых элементов совместной работы инспектората на площадке ЕАЭС также является участие в рабочих группах по разработке нормативных актов и рекомендаций для Евразийской экономической комиссии. Эту работу сотрудники ФБУ «ГИЛС и НП» выполняют совместно с Минпромторгом РФ.
В частности, начиная с 2019 года специалистами института и Министерства промышленности и торговли РФ были разработаны, утверждены и вступили в силу рекомендации Коллегии ЕЭК о руководстве по производству готовых лекарственных форм и препаратов, содержащих опасные вещества; по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств, а также другие положения, касающиеся безопасности и соответствия ЛП качеству и стандартам GMP ЕАЭС.
Фармкомпании больше других заинтересованы в том, чтобы подходы к регулированию отрасли в разных странах были гармонизированы. Они нередко обращаются за помощью к инспекторату как к посреднику между регуляторами стран – членов Союза, поэтому ФБУ «ГИЛС и НП» также активно взаимодействует с производителями по части внесения предложений по устранению барьеров в рамках единого рынка лекарств. В качестве примера можно привести разработанные совместно с фармацевтическими компаниями АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС» и АО «Р-Фарм» документы: рекомендацию Коллегии ЕЭК «О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций» и «О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств», а также решение Коллегии ЕЭК «Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей». Эти документы способствовали повышению интеграции и упрощению взаимодействия представителей отрасли из разных стран на площадке ЕАЭС.
В настоящее время продолжается обсуждение в рамках рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств проектов руководства по разработке и качеству радиофармацевтических препаратов, руководства по выбору процесса стерилизации при производстве стерильных лекарственных препаратов, а также руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем. Помимо этого, сотрудники инспектората нередко выступают экспертами в обсуждении проектов документов для ЕЭК, не являясь при этом формальными разработчиками.
Кроме того, ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с профессиональным сообществом проводит большую работу на площадке Евразийской Академии надлежащих практик. В частности, участвует в заседаниях нескольких рабочих групп. Одной из актуальных инициатив, проработкой которой сегодня заняты представители инспектората, является создание Ассоциации уполномоченных лиц в фармацевтике на рынке ЕАЭС. Специалистами уже разработан устав этой организации – на сегодняшний день он находится на юридической оценке. В будущем эксперты планируют вести работу по поддержке и консультированию уполномоченных лиц в фарморганизациях.
фармкомпании больше других заинтересованы в том, чтобы подходы к регулированию отрасли в разных странах были гармонизированы
Очевидно, что сегодня регулятор ФБУ «ГИЛС и НП» играет ключевую роль в формировании общих подходов к работе на фармацевтическом рынке ЕАЭС. Он обеспечивает гармонизацию национальных законодательств с наднациональными, способствует взаимному признанию результатов проверок и устраняет барьеры, которые все еще имеются на общем фармрынке стран ЕАЭС. Работа инспектората способствует развитию фармацевтической промышленности, повышению доступности лекарств для пациентов и укреплению сотрудничества между странами ЕАЭС.