Минздрав РФ постановлением от №502н от 30 сентября 2024 года принял обновленный регламент публикации данных о государственной регистрации лекарств на официальном интернет-ресурсе ведомства. Нормативный акт предписывает обязательное размещение сведений в пятидневный рабочий период с момента поступления регистрационной заявки, вынесения решения о регистрации или исключении препарата из реестра.
Данное постановление заменяет действующий приказ №747н от 26 августа 2010 года, который регулировал исключительно временные рамки публикации информации после получения регистрационного заявления. При этом законодательство сохраняет запрет на обнародование конфиденциальных сведений, относящихся к коммерческой, государственной или иной защищенной законом информации.
Ранее в сентябре Минздрав РФ предложил предусмотреть возможность ускоренной госрегистрации лекарств, которые не производятся в РФ, без привязки к дефектуре. При подаче заявления на регистрацию биологического препарата юрлицу потребуется предоставить в Минздрав сведения о локализации его производства, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанции, производство готовой лекарственной формы, обеспечение первичной и вторичной упаковок продукции, а также осуществление выпускающего контроля качества. Если же речь идет о лекарствах химического происхождения, потребуются сведения о локализации производства готовой лекарственной формы, обеспечении первичной и вторичной упаковок, а также осуществлении выпускающего контроля качества.
