Компания «ПСК Фарма» в эксклюзивных комментариях для GxP News сообщила, что аналог широко востребованного препарата «Оземпик» — «Инсудайв» — появится в аптеках России уже в течение двух недель. Первой сетью, где можно будет приобрести препарат, станет «Виталайн». В других регионах сроки поставок могут варьироваться в зависимости от логистики.
Ранее правительство РФ разрешило российской компании производить препарат «Инсудайв» — аналог семаглутида, широко известного под брендом «Оземпик», до конца 2025 года без согласия патентообладателя датской Novo Nordisk. Такое решение связано с дефицитом оригинального ЛС в России, усугубившимся после прекращения поставок в начале 2023 года.
В августе Минздрав России утвердил предельную цену на препарат «Инсудайв» — 4 279,55 рубля без НДС. Компания уточнила, что стоимость может варьироваться по регионам из-за транспортных издержек. Препарат отпускается по рецепту и выпускается в виде раствора для подкожного введения в дозировках 0,25/0,5/1 мг и 0,25/0,5 на дозу. В комплекте с препаратом идут шприц-ручки с 6 иглами. «Инсудайв» входит в перечень ЖНВЛП.
Производитель готов закрыть всю потребность российского рынка в инъекционном семаглутиде, особенно востребованном для лечения диабета 2 типа, которым в России страдает более 4,5 млн человек. Производство «Инсудайв» будет осуществляться на собственном заводе компании в ОЭЗ «Дубна» (Московская область), что позволяет оперативно реагировать на потребности рынка. Для изготовления препарата компания использует субстанцию, приобретаемую у международного поставщика, сертифицированного FDA и сотрудничающего с крупнейшими фармацевтическими производителями.
Российская компания уточнила, что неоднократно пыталась получить от Novo Nordisk исключительную лицензию на производство семаглутида для России, предлагая компенсацию, однако ответа так и не последовало. После всех неудачных попыток переговоров было принято решение о принудительном лицензировании. Компания планирует выплачивать 0,5% от выручки держателю патентов в соответствии с постановлением правительства №1767 и намерена действовать в рамках законодательства, уважая права других производителей. В будущем компания планирует проведение постклинических исследований «Инсудайв» для дополнительного контроля качества и безопасности препарата.
