Окружной суд США по округу Колумбия поддержал решение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) оставить на рынке препарат от нарколепсии Lumryz (оксибат натрия) компании Avadel, отклонив требование Jazz Pharmaceutical отменить одобрение FDA. Компания утверждала, что одобрение регулятором Lumryz нарушило семилетнюю рыночную исключительность, предоставленную ее препарату от нарколепсии Xywav (оксибат натрия) в соответствии с Законом об орфанных препаратах (ODA) в 2020 году.
Так, FDA предоставило Xywav эксклюзивность, которая обычно препятствует одобрению любого аналогичного орфанного препарата для того же состояния, однако в мае 2023 года FDA одобрило Lumryz от Avadel, который содержит тот же активный ингредиент, но отличается по режиму дозирования. В отличие от схемы дробного приема Xywav, требующей от пользователей просыпаться среди ночи для приема второй дозы, Lumryz принимается в виде одной ночной дозы, что FDA посчитало «клинически превосходным» из-за его дополнительного удобства для пациентов. Это стало поводом для одобрения препарата несмотря на ODA.
В ответ Jazz подала иск, утверждая, что Lumryz и Xywav по сути являются «одним и тем же препаратом» и что одобрение Lumryz нарушило период эксклюзивности Xywav. Jazz также заявила, что FDA отклонилась от «давней политики», не требуя от Lumryz продемонстрировать «сравнимую безопасность» с Xywav. Компания также отмечала, что формула Lumryz имеет более высокое содержание натрия, что потенциально может повышать риски для здоровья пациентов с нарколепсией.
Суд вынес решение в пользу FDA и Axadel по всем пунктам, решив, что FDA действовало в рамках своих полномочий, определяя, что режим однократного приема Lumryz представляет собой «клиническое превосходство» и отличая его от Xywav. Суд также отклонил иск Jazz относительно «сравнимой безопасности», отметив, что не существует установленной политики, требующей, чтобы новые орфанные препараты соответствовали профилю безопасности предыдущих препаратов.
Это решение позволяет Axadel продвигать Lumryz на рынок с его семилетней эксклюзивностью, создавая прямую конкуренцию препарату Xywav компании Jazz на рынке лечения нарколепсии. Согласно данным Pharma Intelligence Center компании GlobalData, продажи Xywav должны составить $1,85 млрд в 2030 году, в то время как Lumryz, по прогнозам, принесет $639 млн долларов в том же году.
Lumryz получил одобрение FDA для детей в возрасте от семи лет и старше, страдающих нарколепсией, в октябре 2024 года. Препарат одобрен для лечения катаплексии или чрезмерной дневной сонливости у пациентов с нарколепсией. Lumryz имеет предупреждение в рамке как депрессант центральной нервной системы, а также о его потенциальной возможности злоупотребления и неправильного использования.
Нарколепсия — это хроническое неврологическое расстройство, которое влияет на способность мозга регулировать циклы сна и бодрствования, то есть люди не могут выбирать, когда просыпаться или спать.
